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Studio di efficacia del gel vaginale Carraguard per prevenire la trasmissione dell'HIV

11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council

Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del microbicida Carraguard® nella prevenzione della sieroconversione dell'HIV nelle donne

Gli scopi di questo studio sono determinare se Carraguard® Gel può prevenire la trasmissione dell'HIV se usato durante i rapporti vaginali e confermare che il gel è sicuro per l'uso vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per dimostrare se Carraguard® può proteggere le donne dall'HIV se viene utilizzato prima del rapporto sessuale ed è sicuro per l'uso a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Empilisweni Clinic
      • Medunsa, Sud Africa, 0204
        • Setshaba Research Clinic, University of Limpopo - Medunsa Campus
    • Durban
      • Overport, Durban, Sud Africa, 4067
        • Isipingo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo e accetta di sottoporsi al test per l'HIV e di comunicare i propri risultati a tutte le visite durante lo studio
  • Età compresa tra 16 e 40 anni
  • Aver avuto almeno un rapporto vaginale negli ultimi tre mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (o, se lo si desidera, il consenso fornito dal genitore o dal tutore con il consenso scritto del partecipante minorenne)
  • Fornire informazioni sul localizzatore al personale dello studio durante tutto il processo
  • Rispettare tutti gli aspetti del protocollo dello studio, inclusa l'assegnazione casuale al braccio Carraguard® plus condom o placebo plus condom, valutazioni cliniche, raccolta e analisi dei campioni, programma delle visite e regime del farmaco oggetto dello studio
  • Cittadino o residente permanente del Sudafrica
  • Residente nell'ultimo anno e intende risiedere nel bacino di utenza del sito per i prossimi due anni
  • Durante lo studio, non utilizzerà alcun prodotto vaginale ad eccezione dei tamponi o di quelli prescritti o approvati dal medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o indica il desiderio di rimanere incinta nei prossimi due anni al momento dello screening
  • Entro quattro settimane dall'esito dell'ultima gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Pap test allo screening è classificato come carcinoma.
  • Droghe illecite iniettate nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica/studio sulla prevenzione dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla sieroconversione dell'HIV durante la partecipazione allo studio (valutato trimestralmente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza a lungo termine in base all'incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (STI), clamidia, gonorrea, tricomoniasi e test della sifilide e il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
I test per clamidia, gonorrea, tricomoniasi e sifilide vengono condotti ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24 e come clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Council

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pekka Lahteenmaki, MD, PhD, Population Council, Center for Biomedical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Population Council #322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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