Wirksamkeitsstudie des Vaginalgels Carraguard zur Verhinderung der HIV-Übertragung
11. August 2017 aktualisiert von: Population Council
Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Mikrobizids Carraguard® bei der Verhinderung einer HIV-Serokonversion bei Frauen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Carraguard® Gel die Übertragung von HIV verhindern kann, wenn es beim Vaginalverkehr verwendet wird, und zu bestätigen, dass das Gel für die vaginale Anwendung sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll zeigen, ob Carraguard® Frauen vor HIV schützen kann, wenn es vor dem Sex angewendet wird, und ob es bei langfristiger Anwendung sicher ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6203
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 7925
- Empilisweni Clinic
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Medunsa, Südafrika, 0204
- Setshaba Research Clinic, University of Limpopo - Medunsa Campus
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Durban
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Overport, Durban, Südafrika, 4067
- Isipingo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ und stimmen zu, sich auf HIV testen zu lassen und ihre Ergebnisse bei allen Besuchen während der Studie mitzuteilen
- Im Alter von 16 bis 40 Jahren
- In den letzten drei Monaten mindestens einen Vaginalverkehr gehabt haben
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder, falls gewünscht, die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten mit schriftlicher Zustimmung des minderjährigen Teilnehmers)
- Stellen Sie dem Studienpersonal während der gesamten Studie Informationen zur Lokalisierung zur Verfügung
- Befolgen Sie alle Aspekte des Studienprotokolls, einschließlich der zufälligen Zuordnung zum Carraguard® plus Kondom- oder Placebo plus Kondom-Arm, klinischen Bewertungen, Probenentnahme und -tests, Besuchsplan und Studienmedikationsschema
- Staatsbürger oder ständiger Wohnsitz in Südafrika
- Wohnsitz seit letztem Jahr und beabsichtigt, in den nächsten zwei Jahren im Einzugsgebiet des Standorts zu wohnen
- Während der Studie werden keine Vaginalprodukte verwendet, mit Ausnahme von Tampons oder solchen, die vom Studienarzt verschrieben oder genehmigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder geben zum Zeitpunkt des Screenings den Wunsch an, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
- Innerhalb von vier Wochen nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Pap-Abstrich beim Screening wird als Karzinom eingestuft.
- Injizierte illegale Drogen in den 12 Monaten vor dem Screening
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/HIV-Präventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur HIV-Serokonversion während der Studienteilnahme (vierteljährlich ausgewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die langfristige Sicherheit anhand der Inzidenz von sexuell übertragbaren Infektionen (STI), Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Syphilis-Tests sowie der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Chlamydien-, Gonorrhoe-, Trichomoniasis- und Syphilis-Tests werden in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 sowie nach klinischer Indikation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pekka Lahteenmaki, MD, PhD, Population Council, Center for Biomedical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skoler S, Govender S, Altini L, Ahmed K, Waldron D, Myer L, Lahteenmaki P. Risks in the use of an unblinded-control group. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1378-9; author reply 1379-80. doi: 10.1086/427833. No abstract available.
- Wallace AR, Teitelbaum A, Wan L, Mulima MG, Guichard L, Skoler S, Vilakazi H, Mapula FS, Rossier J, Govender SN, Lahteenmaki P, Maguire RA, Phillips DM. Determining the feasibility of utilizing the microbicide applicator compliance assay for use in clinical trials. Contraception. 2007 Jul;76(1):53-6. doi: 10.1016/j.contraception.2006.10.012. Epub 2007 May 11. Erratum In: Contraception. 2007 Oct;76(4):335. Skiler, Stephanie [corrected to Skoler, Stephanie].
- Singh JA, Karim SS, Karim QA, Mlisana K, Williamson C, Gray C, Govender M, Gray A. Enrolling adolescents in research on HIV and other sensitive issues: lessons from South Africa. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e180. doi: 10.1371/journal.pmed.0030180. Epub 2006 Apr 18.
- Skoler-Karpoff S, Ramjee G, Ahmed K, Altini L, Plagianos MG, Friedland B, Govender S, De Kock A, Cassim N, Palanee T, Dozier G, Maguire R, Lahteenmaki P. Efficacy of Carraguard for prevention of HIV infection in women in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Dec 6;372(9654):1977-87. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61842-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Population Council #322
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