Katetrizační ablace jako terapie první linie pro typický flutter síní
17. června 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Katetrizační ablace jako terapie první volby pro symptomatický typický flutter síní: multicentrická randomizovaná studie poměru cena/efektivita
Katetrizační ablace typického flutteru síní je dobře zavedenou technikou s vysokou akutní úspěšností a velmi nízkou mírou komplikací a recidiv.
Bylo také prokázáno, že ablace recidivujícího symptomatického typického flutteru síní vedla k jasnému zlepšení kvality života.
Snažili jsme se zhodnotit cenu/efektivitu katetrizační ablace jako terapie první volby u pacientů trpících první symptomatickou typickou epizodou flutteru síní.
Tato studie je multicentrickou studií, ve které jsou pacienti s první symptomatickou epizodou typického flutteru síní randomizováni k ablaci nebo k podávání antiarytmik po elektrické kardioverzi.
Klinické vyšetření, dotazníky kvality života, 12 svodové EKG a 24hodinové Holterovo monitorování se provádí 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Primárním cílem je absence recidivy typického flutteru síní v - a 12 měsících sledování.
Sekundárními cílovými body jsou náklady a poměr nákladů a efektivity těchto dvou přístupů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první epizoda symptomatického typického flutteru síní
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí antiarytmická léčba flutteru síní
- Anamnéza ablace kavotrikuspidálního istmu
- Těhotenství
- Hypertyreóza
- kontraindikace pro antikoagulační léčbu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- kontraindikace katetrizační ablace nebo elektrické kardioverze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Absence typické recidivy flutteru síní v 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poměr cena/efektivita po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1999/026/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .