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Katheterablation als Erstlinientherapie bei typischem Vorhofflattern

17. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Katheterablation als First-Line-Therapie für symptomatisches typisches Vorhofflattern: Eine multizentrische randomisierte Studie zu Kosten/Wirksamkeit

Die Katheterablation des typischen Vorhofflatterns ist eine gut etablierte Technik mit einer hohen akuten Erfolgsrate und sehr niedrigen Komplikations- und Rezidivraten. Auch konnte gezeigt werden, dass die Ablation von rezidivierendem symptomatischem typischem Vorhofflattern zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität führte. Wir haben versucht, die Kosten/Effektivität der Katheterablation als Erstlinientherapie bei Patienten zu bewerten, die an ihrer ersten symptomatischen typischen Vorhofflattern-Episode leiden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der Patienten mit einer ersten symptomatischen Episode von typischem Vorhofflattern randomisiert einer Ablation unterzogen werden oder nach elektrischer Kardioversion Antiarrhythmika erhalten. Klinische Untersuchung, Fragebögen zur Lebensqualität, 12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Holter-Überwachung werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das Ausbleiben des Wiederauftretens des typischen Vorhofflatterns nach - und 12 Monaten der Nachverfolgung. Die sekundären Endpunkte sind die Kosten und das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser beiden Ansätze.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Episode eines symptomatischen typischen Vorhofflatterns
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antiarrhythmische medikamentöse Behandlung von Vorhofflattern
  • Geschichte der Cavotricuspid-Isthmus-Ablation
  • Schwangerschaft
  • Hyperthyreose
  • Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Kontraindikation zur Katheterablation oder zur elektrischen Kardioversion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fehlen des typischen Wiederauftretens von Vorhofflattern nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999/026/HP

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