- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00213408
Katheterablation als Erstlinientherapie bei typischem Vorhofflattern
17. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Katheterablation als First-Line-Therapie für symptomatisches typisches Vorhofflattern: Eine multizentrische randomisierte Studie zu Kosten/Wirksamkeit
Die Katheterablation des typischen Vorhofflatterns ist eine gut etablierte Technik mit einer hohen akuten Erfolgsrate und sehr niedrigen Komplikations- und Rezidivraten.
Auch konnte gezeigt werden, dass die Ablation von rezidivierendem symptomatischem typischem Vorhofflattern zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität führte.
Wir haben versucht, die Kosten/Effektivität der Katheterablation als Erstlinientherapie bei Patienten zu bewerten, die an ihrer ersten symptomatischen typischen Vorhofflattern-Episode leiden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der Patienten mit einer ersten symptomatischen Episode von typischem Vorhofflattern randomisiert einer Ablation unterzogen werden oder nach elektrischer Kardioversion Antiarrhythmika erhalten.
Klinische Untersuchung, Fragebögen zur Lebensqualität, 12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Holter-Überwachung werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das Ausbleiben des Wiederauftretens des typischen Vorhofflatterns nach - und 12 Monaten der Nachverfolgung.
Die sekundären Endpunkte sind die Kosten und das Kosten-Nutzen-Verhältnis dieser beiden Ansätze.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Episode eines symptomatischen typischen Vorhofflatterns
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige antiarrhythmische medikamentöse Behandlung von Vorhofflattern
- Geschichte der Cavotricuspid-Isthmus-Ablation
- Schwangerschaft
- Hyperthyreose
- Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Kontraindikation zur Katheterablation oder zur elektrischen Kardioversion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fehlen des typischen Wiederauftretens von Vorhofflattern nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1999/026/HP
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