Kateterablation som førstelinjeterapi for typisk atrieflimren
17. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen
Kateterablation som førstelinjebehandling for symptomatisk typisk atrieflimren: en randomiseret multicenterundersøgelse af omkostninger/effektivitet
Kateterablation af typisk atrieflimren er en veletableret teknik med høj akut succesrate og meget lav komplikations- og recidivhyppighed.
Det har også vist sig, at ablation af tilbagevendende symptomatisk typisk atrieflimren førte til en klar forbedring af livskvaliteten.
Vi søgte at evaluere omkostningen/effektiviteten af kateterablation som førstelinjebehandling hos patienter, der lider af deres første symptomatiske typiske atrieflatter-episode.
Denne undersøgelse er et multicenterforsøg, hvor patienter med en første symptomatisk episode af typisk atrieflimren randomiseres til at gennemgå ablation eller modtage antiarytmiske lægemidler efter elektrisk kardioversion.
Klinisk undersøgelse, livskvalitetsspørgeskemaer, 12 aflednings-EKG og 24-timers Holter-monitorering udføres 1, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Det primære endepunkt er fraværet af tilbagefald af typisk atrieflimren ved - og 12 måneder af opfølgning.
De sekundære slutpunkter er omkostningerne og forholdet mellem omkostninger og effektivitet for disse to tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første episode af symptomatisk typisk atrieflimren
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående antiarytmisk lægemiddelbehandling for atrieflimren
- Historie om cavotricuspid isthmus ablation
- Graviditet
- Hyperthyroidisme
- kontraindikation for antikoagulantbehandling
- Forventet levetid < 1 år
- kontraindikation for kateterablation eller elektrisk kardioversion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fravær af typisk tilbagefald af atrieflimren efter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Omkostnings/effektivitetsforhold ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999/026/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .