Ablación con catéter como tratamiento de primera línea para el aleteo auricular típico
17 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital, Rouen
Ablación con catéter como terapia de primera línea para el aleteo auricular típico sintomático: un estudio aleatorizado multicéntrico de costo/efectividad
La ablación con catéter del aleteo auricular típico es una técnica bien establecida con una alta tasa de éxito agudo y muy bajas tasas de complicaciones y recurrencia.
También se ha demostrado que la ablación del aleteo auricular típico sintomático recurrente condujo a una clara mejoría en la calidad de vida.
Intentamos evaluar el costo/efectividad de la ablación con catéter como terapia de primera línea en pacientes que sufrían su primer episodio de aleteo auricular típico sintomático.
Este estudio es un ensayo multicéntrico en el que los pacientes con un primer episodio sintomático de aleteo auricular típico se aleatorizan para someterse a una ablación o recibir fármacos antiarrítmicos después de la cardioversión eléctrica.
El examen clínico, los cuestionarios de calidad de vida, el ECG de 12 derivaciones y la monitorización Holter de 24 horas se realizan a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. de seguimiento.
Los puntos finales secundarios son el costo y la relación costo/efectividad de estos dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de aleteo auricular típico sintomático
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos antiarrítmicos para el aleteo auricular
- Antecedentes de ablación del istmo cavotricuspídeo
- El embarazo
- Hipertiroidismo
- contraindicación para la terapia anticoagulante
- Esperanza de vida < 1 año
- contraindicación para la ablación con catéter o para la cardioversión eléctrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ausencia de recurrencia típica del aleteo auricular a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Relación coste/efectividad a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1999/026/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .