- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00213408
Ablation par cathéter comme traitement de première ligne pour le flutter auriculaire typique
17 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Ablation par cathéter comme traitement de première ligne pour le flutter auriculaire typique symptomatique : une étude randomisée multicentrique sur le rapport coût/efficacité
L'ablation par cathéter du flutter auriculaire typique est une technique bien établie avec un taux de réussite aigu élevé et des taux de complications et de récidives très faibles.
Il a également été démontré que l'ablation du flutter auriculaire typique symptomatique récurrent entraînait une nette amélioration de la qualité de vie.
Nous avons cherché à évaluer le rapport coût/efficacité de l'ablation par cathéter comme traitement de première ligne chez les patients souffrant de leur premier épisode de flutter auriculaire symptomatique typique.
Cette étude est un essai multicentrique dans lequel les patients présentant un premier épisode symptomatique de flutter auriculaire typique sont randomisés pour subir une ablation ou pour recevoir des médicaments anti-arythmiques après cardioversion électrique.
Un examen clinique, des questionnaires de qualité de vie, un ECG 12 dérivations et une surveillance Holter 24h/24 sont réalisés à 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Le critère de jugement principal est l'absence de récidive du flutter auriculaire typique à - et 12 mois de suivi.
Les critères de jugement secondaires sont le coût et le rapport coût/efficacité de ces deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, France, 76031
- Chu de Rouen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- premier épisode de flutter auriculaire typique symptomatique
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-arythmique antérieur du flutter auriculaire
- Antécédents d'ablation de l'isthme cavotricuspide
- Grossesse
- Hyperthyroïdie
- contre-indication au traitement anticoagulant
- Espérance de vie < 1 an
- contre-indication à l'ablation par cathéter ou à la cardioversion électrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Absence de récidive typique du flutter auriculaire à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Rapport coût/efficacité à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1999/026/HP
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