Ablazione transcatetere come terapia di prima linea per il tipico flutter atriale
17 giugno 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Ablazione transcatetere come terapia di prima linea per flutter atriale tipico sintomatico: uno studio randomizzato multicentrico di costo/efficacia
L'ablazione transcatetere del tipico flutter atriale è una tecnica consolidata con un alto tasso di successo acuto e tassi di complicanze e recidive molto bassi.
È stato anche dimostrato che l'ablazione del flutter atriale tipico sintomatico ricorrente ha portato a un netto miglioramento della qualità della vita.
Abbiamo cercato di valutare il rapporto costo/efficacia dell'ablazione transcatetere come terapia di prima linea nei pazienti affetti dal primo episodio sintomatico tipico di flutter atriale.
Questo studio è uno studio multicentrico in cui i pazienti con un primo episodio sintomatico di flutter atriale tipico vengono randomizzati a sottoporsi ad ablazione o a ricevere farmaci antiaritmici dopo cardioversione elettrica.
L'esame clinico, i questionari sulla qualità della vita, l'ECG a 12 derivazioni e il monitoraggio Holter delle 24 ore vengono eseguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint primario è l'assenza di recidiva del tipico flutter atriale a - e 12 mesi di seguito.
Gli endpoint secondari sono il costo e il rapporto costo/efficacia di questi due approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo episodio di flutter atriale tipico sintomatico
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento farmacologico antiaritmico per flutter atriale
- Storia dell'ablazione dell'istmo cavotricuspide
- Gravidanza
- Ipertiroidismo
- controindicazione alla terapia anticoagulante
- Aspettativa di vita < 1 anno
- controindicazione all'ablazione transcatetere o alla cardioversione elettrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Assenza della tipica recidiva del flutter atriale a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Rapporto costo/efficacia a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: frederic Anselme, MD, PhD, Service de Cardiologie, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999/026/HP
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