- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00213642
Renografie Tc-99m a nefrotoxicita vyvolaná cisplatinou
Význam renografie Tc-99m pro včasnou diagnostiku renální toxicity vyvolané cisplatinou
Cisplatina je komplex těžkých kovů široce používaný při léčbě různých malignit, včetně malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic, vaječníků, močového měchýře, hlavy a krku, jícnu, děložního čípku a nádorů ze zárodečných buněk. Podávání cisplatiny je běžně spojeno s určitými toxicitami vyvolanými léky, které mohou omezit jejich klinickou použitelnost a nepříznivě ovlivnit kvalitu života pacientů podstupujících léčbu. Ačkoli bylo učiněno mnoho pokroků ve snižování některých toxických účinků spojených s terapií platinou, je jasné, že nefrotoxicita omezující dávku zůstává hlavním kamenem úrazu při použití této sloučeniny. K jemným změnám renálních funkcí dochází bez zjevné renální insuficience, spočívající ve snížení efektivního renálního průtoku plazmy a tubulární dysfunkci navzdory agresivní hydrataci. Časné tubulární poškození vyskytující se během 1 až 3 hodin po podání cisplatiny bylo prokázáno měřením beta 2-mikroglobulinu v moči, citlivého markeru tubulárního poškození. Chronická léze se v posledních letech stala předmětem většího znepokojení, protože mnoho pacientů bylo vyléčeno nebo umístěno do dlouhodobé remise kvůli léčbě cisplatinou. Spočívá ve snížení rychlosti glomerulární filtrace, které není nutné, charakterizované výrazným zvýšením sérového kreatininu. Kumulativní tubulární poškození bylo prokázáno zvýšeným vylučováním tubulárních enzymů močí, jako je alaninaminopeptidáza a beta 2-mikroglobulin. V tomto prostředí zůstává predikce výskytu chronické nefrotoxicity vyvolané cisplatinou klinickou výzvou.
Tc-99m merkaptoacetyltriglycin (MAG3) je převážně renální agens proximální tubulární sekrece bez kortikální fixace indikovaný pro dynamické renální studie k hodnocení kortikální tubulární funkce a drenáže sběrného systému. Tc-99m MAG3 a je látkou volby při obstrukční uropatii a difuzních funkčních abnormalitách kůry ledvin. Cílem této studie bylo zhodnotit pomocí Tc-99m MAG3 scintigrafie akutní a subakutní poruchu tubulární sekrece po podání cisplatiny u pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku
- Podstupující chemoterapii včetně podávání cisplatiny (>80 mg/m2)
- Skóre WHO < nebo = 2
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců
- Normální funkce ledvin
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání
- Historie léčby cisplatinou
- Metastatický karcinom
- Historie radiační terapie
- Renální insuficience v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain Manrique, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000/003/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .