- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00213642
Renografia Tc-99m e nefrotossicità indotta da cisplatino
Valore della renografia Tc-99m per la diagnosi precoce della tossicità renale indotta da cisplatino
Il cisplatino è un complesso di metalli pesanti ampiamente utilizzato nel trattamento di una varietà di tumori maligni, tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule, i tumori ovarici, della vescica, della testa e del collo, dell'esofago, della cervice uterina e delle cellule germinali. La somministrazione di cisplatino è comunemente associata a determinate tossicità indotte dai farmaci che possono limitare la loro utilità clinica e influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento. Sebbene siano stati compiuti molti progressi nella riduzione di alcune delle tossicità associate alla terapia farmacologica del platino, è chiaro che la nefrotossicità dose-limitante rimane un ostacolo importante nell'uso di questo composto. Lievi alterazioni della funzione renale si verificano senza insufficienza renale conclamata, consistenti in una diminuzione del flusso plasmatico renale effettivo e disfunzione tubulare nonostante un'idratazione aggressiva. Il danno tubulare precoce che si verifica entro 1-3 ore dopo la somministrazione di cisplatino è stato dimostrato mediante misurazione della beta 2-microglobulina urinaria, un marcatore sensibile di danno tubulare. La lesione cronica è diventata di maggiore preoccupazione negli ultimi anni poiché molti pazienti sono stati curati o posti in remissione a lungo termine a causa del trattamento con cisplatino. Consiste in una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, che non è necessariamente caratterizzata da un notevole aumento della creatinina sierica. Il danno tubulare cumulativo è stato dimostrato dall'aumentata escrezione urinaria di enzimi tubulari come l'alanina aminopeptidasi e la beta 2-microglobulina. In questo contesto, prevedere l'insorgenza di nefrotossicità cronica indotta da cisplatino rimane una sfida clinica.
Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) è prevalentemente un agente renale a secrezione tubulare prossimale senza fissazione corticale indicato per studi renali dinamici per valutare la funzione tubulare corticale e il drenaggio del sistema di raccolta. Tc-99m MAG3 ed è l'agente di scelta per l'uropatia ostruttiva e le anomalie funzionali diffuse della corteccia renale. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare mediante scintigrafia con Tc-99m MAG3 la compromissione acuta e subacuta della secrezione tubulare dopo somministrazione di cisplatino in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo
- Ricevere una chemioterapia inclusa la somministrazione di cisplatino (>80 mg/m2)
- Punteggio OMS < o = 2
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
- Funzionalità renale normale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia del trattamento con cisplatino
- Carcinoma metastatico
- Storia della radioterapia
- Storia di insufficienza renale
- Storia di malattia renale cronica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alain Manrique, MD, University Hospital, Rouen
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000/003/HP
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