Studie fáze I perorálního topotekanu jako radiosenzibilizujícího činidla u pacientů s rektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem rekta.
• Písemný informovaný souhlas
• Pacienti by měli být kandidáty na předoperační radioterapii
• Primární nádor o velikosti 3 cm nebo větší s klinickým stadiem T2, T3 nebo T4 a libovolným N podle Astler-Collerovy modifikace Dukesova stagingového systému
• Pacient musí být starší 18 let
• Musí mít stav výkonu ECOG 2 nebo méně
• Diagnóza rakoviny konečníku by neměla být delší než 90 dní od první návštěvy kliniky nebo od zahájení léčby
• Pacienti musí být viděni a hodnoceni v H. Lee Moffitt Cancer Center
• Pacienti se musí zotavit z předchozí operace
• Pacienti musí mít očekávanou délku života 3 měsíce nebo více
• Laboratorní kritéria: WBC 3 500/mm3 nebo vyšší; Neutrofily 1 500 mm3 nebo větší; počet krevních destiček 100 000/mm3 nebo vyšší; sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo méně; nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min; SGOT/AST & SGPT/ALT & alkalická fosfatáza 2krát nebo méně než horní limit nebo normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Sérový bilirubin 1,5 mg/dl nebo méně.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s primárním nádorem zcela vyříznutým v době diagnózy
• Pacienti s recidivujícím karcinomem rekta, u kterého selhala počáteční léčba
• Pacienti dříve léčení topotekanem
• Pacienti s aktivní infekcí
• Jakékoli známé primární nebo sekundární imunodeficience
• Jakýkoli stav GI traktu, který by ovlivnil absorpci nebo motilitu GI (např. autonomní neuropatie, aktivní žaludeční nebo duodenální vředy nebo určité gastrointestinální operace). Pacienti užívající léky k udržení motility nebo vyprazdňování žaludku jsou rovněž vyloučeni.
• Pacienti s nekontrolovaným zvracením, bez ohledu na etiologii.
• Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně.
• Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta významnému riziku.
• Pacientky ve fertilním věku, které nepraktikují vhodnou antikoncepci (bariérová metoda nebo IUD po dobu tří měsíců před zahájením studie a souhlasí s pokračováním alespoň 4 týdny po ukončení studie)
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.