Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážená anestezie pro intubaci předčasně narozených dětí

12. února 2010 aktualizováno: Lund University Hospital

Vyvážená anestezie pro intubaci novorozenců předčasně narozených dětí – randomizovaná intervenční studie

Cílem studie je porovnat vyváženou anestezii léků používaných ve všech ostatních věkových skupinách s rutinní premedikací užívanou u nedonošených s ohledem na úspěšnost intubace, potřebu analgezie během a po intubaci a stresovou reakci. Kromě toho bude validována stupnice bolesti pro dlouhodobý stres/bolest u předčasně narozených novorozenců v péči na jednotce intenzivní péče a bude zkoumán individuální farmakogenetický profil ve vztahu k potřebě morfinu po intubaci. Hypotézou je, že vyvážená anestezie před intubací usnadňuje výkon, snižuje množství stresu a bolesti s tím související a způsobuje sníženou potřebu analgezie po intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Neonatal Departement Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <37 gw při narození
  • <72 hodin po narození, bez předchozí intubace a bez analgetik nebo sedativ posledních 12 hodin nebo >72 hodin po narození, primární nebo reintubační věk
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Intubace přímo postnatálně na porodním sále
  • Asfyxie (apgar <4 za 10 minut, pH Umb <7,0
  • S-draslík > 6,5
  • Velké malformace
  • Pooperační intubace
  • Zahrnuto v jiné intervenční studii první týden v životě
  • Jiná intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Premedikace atropinem a morfinem
Postup: Tracheální intubace pro respirační péči u předčasně narozených dětí
Premedikace atropinem 0,02 mg/kg a morfinem 0,03 mg/kg
Postup: Tracheální intubace pro respirační péči u předčasně narozených dětí
Premedikace glykopyrroniem 0,005 mg/kg, thiopentalem 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxamethoniem 2 mg/kg a remifentanilem 0,001 mg/kg
Aktivní komparátor: 2
Premedikace glykopyrroniem, thiopentalem, suxamethoniem a remifentanilem
Postup: Tracheální intubace pro respirační péči u předčasně narozených dětí
Premedikace atropinem 0,02 mg/kg a morfinem 0,03 mg/kg
Postup: Tracheální intubace pro respirační péči u předčasně narozených dětí
Premedikace glykopyrroniem 0,005 mg/kg, thiopentalem 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxamethoniem 2 mg/kg a remifentanilem 0,001 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost intubace podle konkrétního skóre včetně délky výkonu a změn saturace kyslíkem, krevního tlaku a srdeční frekvence během intubace
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti při intubaci
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců
Biochemická reakce na stres/bolest
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců
Fyziologická reakce na stres/bolest
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců
Behaviorální stres/reakce na bolest
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců
Neurofyziologická reakce na stres/bolest (aEEG)
Časové okno: 6-9 měsíců
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT EU 2004-001583-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit