Anestesia Balanceada para Intubação de Prematuros
12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Lund University Hospital
Anestesia Balanceada para Intubação de Recém-nascidos Prematuros - um Estudo de Intervenção Randomizada
O objetivo do estudo é comparar uma anestesia balanceada dos medicamentos usados em todas as outras faixas etárias com a pré-medicação de rotina em uso para prematuros no que diz respeito ao sucesso no procedimento de intubação, necessidade de analgesia durante e após a intubação e reação ao estresse.
Além disso, será validada uma escala de dor para estresse/dor prolongado para neonatos prematuros em UTIN e investigado o perfil farmacogenético individual em relação à necessidade de morfina após a intubação.
A hipótese é que a anestesia balanceada antes da intubação facilita o procedimento, diminui a quantidade de estresse e dor relacionada a ela e causa uma diminuição da necessidade de analgesia após a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Neonatal Departement Lund University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <37 gw ao nascer
- <72 horas de idade pós-natal, não intubado anteriormente e sem analgésicos ou sedativos nas últimas 12 horas ou >72 horas de idade pós-natal, primária ou reintubação
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Intubação diretamente pós-natal na sala de parto
- Asfixia (apgar <4 em 10 min, Umb-pH <7,0
- S-Potássio > 6,5
- Malformações maiores
- intubação pós-cirurgia
- Incluído em outro estudo de intervenção na primeira semana de vida
- Outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Pré-medicação com atropina e morfina
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Pré-medicação com atropina 0,02 mg/kg e morfina 0,03 mg/kg
Pré-medicação com glicopirrônio 0,005 mg/kg, tiopental 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxametônio 2 mg/kg e remifentanil 0,001 mg/kg
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Comparador Ativo: 2
Pré-medicação com glicopirrônio, tiopental, suxametônio e remifentanil
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Pré-medicação com atropina 0,02 mg/kg e morfina 0,03 mg/kg
Pré-medicação com glicopirrônio 0,005 mg/kg, tiopental 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxametônio 2 mg/kg e remifentanil 0,001 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso da intubação de acordo com uma pontuação específica, incluindo duração do procedimento e alterações na saturação de oxigênio, pressão arterial e frequência cardíaca durante a intubação
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dor na intubação
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Resposta bioquímica ao estresse/dor
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Resposta fisiológica ao estresse/dor
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Estresse comportamental/resposta à dor
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Resposta neurofisiológica ao estresse/dor (aEEG)
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norman E, Wikstrom S, Rosen I, Fellman V, Hellstrom-Westas L. Premedication for intubation with morphine causes prolonged depression of electrocortical background activity in preterm infants. Pediatr Res. 2013 Jan;73(1):87-94. doi: 10.1038/pr.2012.153. Epub 2012 Nov 5.
- Norman E, Wikstrom S, Hellstrom-Westas L, Turpeinen U, Hamalainen E, Fellman V. Rapid sequence induction is superior to morphine for intubation of preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):893-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.003. Epub 2011 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT EU 2004-001583-52
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