Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia bilanciata per l'intubazione dei neonati prematuri

12 febbraio 2010 aggiornato da: Lund University Hospital

Anestesia bilanciata per l'intubazione di neonati prematuri: uno studio di intervento randomizzato

L'obiettivo dello studio è confrontare un'anestesia bilanciata dei farmaci utilizzati in tutte le altre fasce di età con la premedicazione di routine in uso per i prematuri per quanto riguarda il successo nella procedura di intubazione, la necessità di analgesia durante e dopo l'intubazione e la reazione allo stress. Inoltre verrà convalidata una scala del dolore per lo stress/dolore prolungato per i neonati prematuri in terapia intensiva neonatale e verrà studiato il profilo farmacogenetico individuale in relazione alla necessità di morfina dopo l'intubazione. L'ipotesi è che l'anestesia bilanciata prima dell'intubazione faciliti la procedura, diminuisca la quantità di stress e dolore ad essa correlati e causi una diminuzione della necessità di analgesia dopo l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Neonatal Departement Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <37 gw alla nascita
  • <72 ore di età postnatale, non precedentemente intubato e senza analgesici o sedativi nelle ultime 12 ore o >72 ore di età postnatale, primaria o reintubazione
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Intubazione direttamente dopo la nascita in sala parto
  • Asfissia (apgar <4 a 10 min, Umb-pH <7,0
  • S-Potassio > 6,5
  • Malformazioni maggiori
  • Intubazione postoperatoria
  • Incluso in un altro studio di intervento prima settimana di vita
  • Altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Premedicazione con atropina e morfina
Procedura: Intubazione tracheale per la cura delle vie respiratorie nei neonati prematuri
Premedicazione con atropina 0,02 mg/kg e morfina 0,03 mg/kg
Procedura: Intubazione tracheale per la cura delle vie respiratorie nei neonati prematuri
Premedicazione con glicopirronio 0,005 mg/kg, tiopentale 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxametonio 2 mg/kg e remifentanil 0,001 mg/kg
Comparatore attivo: 2
Premedicazione con glicopirronio, tiopentale, suxametonio e remifentanil
Procedura: Intubazione tracheale per la cura delle vie respiratorie nei neonati prematuri
Premedicazione con atropina 0,02 mg/kg e morfina 0,03 mg/kg
Procedura: Intubazione tracheale per la cura delle vie respiratorie nei neonati prematuri
Premedicazione con glicopirronio 0,005 mg/kg, tiopentale 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxametonio 2 mg/kg e remifentanil 0,001 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo dell'intubazione in base a un punteggio specifico che include la durata della procedura e le variazioni della saturazione dell'ossigeno, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante l'intubazione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore all'intubazione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Risposta biochimica allo stress/dolore
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Stress fisiologico/risposta al dolore
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Stress comportamentale/risposta al dolore
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Stress neurofisiologico/risposta al dolore (aEEG)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT EU 2004-001583-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi