Kiegyensúlyozott érzéstelenítés koraszülöttek intubálásához
2010. február 12. frissítette: Lund University Hospital
Kiegyensúlyozott érzéstelenítés újszülött koraszülöttek intubálásához – Randomizált beavatkozási tanulmány
A vizsgálat célja az összes többi korcsoportban alkalmazott gyógyszerek kiegyensúlyozott érzéstelenítésének összehasonlítása a koraszülötteknél alkalmazott rutin premedikációval az intubációs eljárás sikeressége, az intubáció alatti és utáni fájdalomcsillapítás szükségessége, valamint a stresszreakció szempontjából.
Ezen túlmenően a NICU-ellátásban részt vevő koraszülöttek hosszan tartó stresszére/fájdalmára vonatkozó fájdalomskálát validálják, és megvizsgálják az egyéni farmakogenetikai profilt az intubáció utáni morfiumszükséglethez viszonyítva.
A hipotézis az, hogy az intubáció előtti kiegyensúlyozott érzéstelenítés megkönnyíti a beavatkozást, csökkenti az ezzel járó stresszt és fájdalmat, valamint csökkenti az intubáció utáni fájdalomcsillapítási igényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Neonatal Departement Lund University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <37 gw születéskor
- <72 órával a szülés utáni életkor, korábban nem intubált, és nincs fájdalomcsillapító vagy nyugtató az elmúlt 12 órában vagy >72 óra születés utáni életkor, elsődleges vagy reintubáció
- Tájékozott beleegyezés a szülőktől
Kizárási kritériumok:
- Intubálás közvetlenül a szülés után a szülőszobán
- Asphyxia (apgar <4 10 percnél, Umb-pH <7,0
- S-kálium > 6,5
- Jelentős fejlődési rendellenességek
- Műtét utáni intubáció
- Egy másik intervenciós vizsgálatban szerepel az élet első hetében
- Egyéb beavatkozási tanulmány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Premedikáció atropinnal és morfiummal
|
Premedikáció atropinnal 0,02 mg/kg és morfinnal 0,03 mg/kg
Premedikáció glikopirróniummal 0,005 mg/kg, tiopentállal 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), szuxametóniummal 2 mg/kg és remifentanillal 0,001 mg/kg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Premedikáció glikopirróniummal, tiopentállal, szuxametóniummal és remifentanillal
|
Premedikáció atropinnal 0,02 mg/kg és morfinnal 0,03 mg/kg
Premedikáció glikopirróniummal 0,005 mg/kg, tiopentállal 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), szuxametóniummal 2 mg/kg és remifentanillal 0,001 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intubáció sikeressége egy meghatározott pontszám szerint, beleértve az eljárás időtartamát, valamint az oxigéntelítettség, a vérnyomás és a pulzusszám változását az intubáció során
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalompontszám intubáláskor
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
Biokémiai stressz/fájdalom válasz
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
Fiziológiai stressz/fájdalom válasz
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
Viselkedési stressz/fájdalom válasz
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
|
Neurofiziológiai stressz/fájdalom válasz (aEEG)
Időkeret: 6-9 hónap
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norman E, Wikstrom S, Rosen I, Fellman V, Hellstrom-Westas L. Premedication for intubation with morphine causes prolonged depression of electrocortical background activity in preterm infants. Pediatr Res. 2013 Jan;73(1):87-94. doi: 10.1038/pr.2012.153. Epub 2012 Nov 5.
- Norman E, Wikstrom S, Hellstrom-Westas L, Turpeinen U, Hamalainen E, Fellman V. Rapid sequence induction is superior to morphine for intubation of preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):893-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.003. Epub 2011 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDRACT EU 2004-001583-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .