Ausgewogene Anästhesie zur Intubation von Frühgeborenen
12. Februar 2010 aktualisiert von: Lund University Hospital
Ausgewogene Anästhesie zur Intubation neugeborener Frühgeborener – eine randomisierte Interventionsstudie
Ziel der Studie ist es, eine ausgewogene Anästhesie der in allen anderen Altersgruppen verwendeten Medikamente mit der routinemäßigen Prämedikation bei Frühgeborenen hinsichtlich des Erfolgs bei der Intubation, der Notwendigkeit einer Analgesie während und nach der Intubation und der Stressreaktion zu vergleichen.
Darüber hinaus wird eine Schmerzskala für anhaltenden Stress/Schmerzen bei Frühgeborenen in der neonatologischen Intensivpflege validiert und das individuelle pharmakogenetische Profil in Bezug auf den Bedarf an Morphin nach der Intubation untersucht.
Die Hypothese ist, dass eine ausgewogene Anästhesie vor der Intubation den Eingriff erleichtert, den damit verbundenen Stress und Schmerz verringert und zu einem geringeren Bedarf an Analgesie nach der Intubation führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Neonatal Departement Lund University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <37 SSW bei der Geburt
- <72 Stunden postnatales Alter, nicht zuvor intubiert und keine Analgetika oder Beruhigungsmittel in den letzten 12 Stunden oder >72 Stunden postnatales Alter, Primär- oder Reintubation
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Intubation direkt postnatal im Kreißsaal
- Asphyxie (Apgar <4 nach 10 Min., Umb-pH <7,0
- S-Kalium > 6,5
- Schwerwiegende Fehlbildungen
- Intubation nach der Operation
- In der ersten Lebenswoche in eine andere Interventionsstudie einbezogen
- Andere Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Prämedikation mit Atropin und Morphin
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Prämedikation mit Atropin 0,02 mg/kg und Morphin 0,03 mg/kg
Prämedikation mit Glycopyrronium 0,005 mg/kg, Thiopental 2–3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), Suxamethonium 2 mg/kg und Remifentanil 0,001 mg/kg
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Aktiver Komparator: 2
Prämedikation mit Glycopyrronium, Thiopental, Suxamethonium und Remifentanil
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Prämedikation mit Atropin 0,02 mg/kg und Morphin 0,03 mg/kg
Prämedikation mit Glycopyrronium 0,005 mg/kg, Thiopental 2–3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), Suxamethonium 2 mg/kg und Remifentanil 0,001 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolg der Intubation anhand eines bestimmten Scores, einschließlich Dauer des Eingriffs und Veränderungen der Sauerstoffsättigung, des Blutdrucks und der Herzfrequenz während der Intubation
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzscore bei Intubation
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Biochemische Stress-/Schmerzreaktion
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Physiologische Stress-/Schmerzreaktion
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Verhaltensbedingte Stress-/Schmerzreaktion
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Neurophysiologische Stress-/Schmerzreaktion (aEEG)
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norman E, Wikstrom S, Rosen I, Fellman V, Hellstrom-Westas L. Premedication for intubation with morphine causes prolonged depression of electrocortical background activity in preterm infants. Pediatr Res. 2013 Jan;73(1):87-94. doi: 10.1038/pr.2012.153. Epub 2012 Nov 5.
- Norman E, Wikstrom S, Hellstrom-Westas L, Turpeinen U, Hamalainen E, Fellman V. Rapid sequence induction is superior to morphine for intubation of preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):893-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.003. Epub 2011 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRACT EU 2004-001583-52
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