Balanceret anæstesi til intubation af for tidligt fødte spædbørn
12. februar 2010 opdateret af: Lund University Hospital
Balanceret anæstesi til intubation af nyfødte for tidligt fødte spædbørn - en randomiseret interventionsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en afbalanceret anæstesi af lægemidler, der anvendes i alle andre aldersgrupper, med den rutinepræmedicinering, der anvendes til præmature med hensyn til succes i intubationsproceduren, behovet for analgesi under og efter intubation og stressreaktionen.
Derudover vil en smerteskala for langvarig stress/smerte for præmature nyfødte i NICU-behandling blive valideret, og den individuelle farmakogenetiske profil i forhold til behovet for morfin efter intubationen vil blive undersøgt.
Hypotesen er, at afbalanceret anæstesi før intubation letter proceduren, mindsker mængden af stress og smerte relateret til det, og forårsager et reduceret behov for analgesi efter intubationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Neonatal Departement Lund University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <37 gw ved fødslen
- <72 timer postnatal alder, ikke tidligere intuberet og ingen analgetika eller beroligende midler de sidste 12 timer eller >72 timer postnatal alder, primær eller reintubation
- Informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Intubation direkte postnatalt på fødegangen
- Asfyksi (apgar <4 efter 10 min, Umb-pH <7,0
- S-Kalium > 6,5
- Større misdannelser
- Postkirurgisk intubation
- Inkluderet i et andet interventionsstudie første uge i livet
- Andet interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Præmedicinering med atropin og morfin
|
Præmedicinering med atropin 0,02 mg/kg og morfin 0,03 mg/kg
Præmedicinering med glycopyrronium 0,005 mg/kg, thiopental 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxamethonium 2 mg/kg og remifentanil 0,001 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: 2
Præmedicinering med glycopyrronium, thiopental, suxamethonium og remifentanil
|
Præmedicinering med atropin 0,02 mg/kg og morfin 0,03 mg/kg
Præmedicinering med glycopyrronium 0,005 mg/kg, thiopental 2-3 mg/kg (< 2 kg 2 mg/kg), suxamethonium 2 mg/kg og remifentanil 0,001 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succes med intubation i henhold til en specifik score, herunder varigheden af proceduren og ændringer i iltmætning, blodtryk og hjertefrekvens under intubationen
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore ved intubation
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
|
Biokemisk stress/smerterespons
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
|
Fysiologisk stress/smerterespons
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
|
Adfærdsmæssig stress/smerterespons
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
|
Neurofysiologisk stress/smerterespons (aEEG)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vineta Fellman, Professor, Lund University and Lund University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Norman E, Wikstrom S, Rosen I, Fellman V, Hellstrom-Westas L. Premedication for intubation with morphine causes prolonged depression of electrocortical background activity in preterm infants. Pediatr Res. 2013 Jan;73(1):87-94. doi: 10.1038/pr.2012.153. Epub 2012 Nov 5.
- Norman E, Wikstrom S, Hellstrom-Westas L, Turpeinen U, Hamalainen E, Fellman V. Rapid sequence induction is superior to morphine for intubation of preterm infants: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):893-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.003. Epub 2011 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUDRACT EU 2004-001583-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .