Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Cool Dialysate on the Sleep/Wake Cycle in Patients on Chronic Hemodialysis - "The Sleep Cool Study"

10. února 2014 aktualizováno: Kathy P. Parker, PhD, RN, FAAN, Emory University

The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle

A major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is already in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preliminary results demonstrate that, after one treatment, using cool dialysate instead of warm dialysate markedly normalized the rhythm of body temperature and improved indices on nocturnal sleep quantity and quality. Therefore, a major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is alreay in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.

To test the efficacy of this intervention, a randomized, single-blinded, pretest-posttest, control group design is being used. The major independent variable is dialysate temperature. The major dependent variables are measures of sleep, body temperature, rest/activity patterns, and general health outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Emory affiliated hemodialysis units
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University affiliated hemodialysis units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All races, cause of renal failure is diabetes, hypertension, glomerulonephritis, or polycystic kidney disease; ability to read and write in English; clinically stable.

Exclusion Criteria:

  • Current use of sleeping medication; history of alcoholism or drug abuse; brain disease; severe hypertension; severe heart disease; low functional level

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control group
The control group received standard dialysis at a temperature of 37 degrees Celcius
Experimentální: Experimental group
Subjects in the experimental group received cool dialysate during treatment
Postup: Cool Dialysate
Decreased temperature of the dialysis bath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
total sleep time
Časové okno: 9months
amount of time slept per night
9months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quality of life
Časové okno: 9 months
Quality of life as defined by the Ferrans and Powers QOL Inventory
9 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comfort
Časové okno: 9 months
Self-reported comfort as measured by a Likert scale
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy P. Parker, PhD,RN,FAAN, Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602-2002a
  • R01NR004340 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit