The Effects of Cool Dialysate on the Sleep/Wake Cycle in Patients on Chronic Hemodialysis - "The Sleep Cool Study"
10 febbraio 2014 aggiornato da: Kathy P. Parker, PhD, RN, FAAN, Emory University
The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle
A major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is already in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients.
We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preliminary results demonstrate that, after one treatment, using cool dialysate instead of warm dialysate markedly normalized the rhythm of body temperature and improved indices on nocturnal sleep quantity and quality. Therefore, a major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is alreay in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
To test the efficacy of this intervention, a randomized, single-blinded, pretest-posttest, control group design is being used. The major independent variable is dialysate temperature. The major dependent variables are measures of sleep, body temperature, rest/activity patterns, and general health outcomes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Emory affiliated hemodialysis units
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University affiliated hemodialysis units
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All races, cause of renal failure is diabetes, hypertension, glomerulonephritis, or polycystic kidney disease; ability to read and write in English; clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Current use of sleeping medication; history of alcoholism or drug abuse; brain disease; severe hypertension; severe heart disease; low functional level
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Control group
The control group received standard dialysis at a temperature of 37 degrees Celcius
|
|
|
Sperimentale: Experimental group
Subjects in the experimental group received cool dialysate during treatment
|
Decreased temperature of the dialysis bath
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
total sleep time
Lasso di tempo: 9months
|
amount of time slept per night
|
9months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
quality of life
Lasso di tempo: 9 months
|
Quality of life as defined by the Ferrans and Powers QOL Inventory
|
9 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: 9 months
|
Self-reported comfort as measured by a Likert scale
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy P. Parker, PhD,RN,FAAN, Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parker KP, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Polysomnographic measures of nocturnal sleep in patients on chronic, intermittent daytime haemodialysis vs those with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1422-8. doi: 10.1093/ndt/gfh816. Epub 2005 Apr 19.
- Lee KA, Landis C, Chasens ER, Dowling G, Merritt S, Parker KP, Redeker N, Richards KC, Rogers AE, Shaver JF, Umlauf MG, Weaver TE. Sleep and chronobiology: recommendations for nursing education. Nurs Outlook. 2004 May-Jun;52(3):126-33. doi: 10.1016/j.outlook.2003.12.002. No abstract available.
- Parker KP, Kutner NG, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Nocturnal sleep, daytime sleepiness, and quality of life in stable patients on hemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 21;1:68. doi: 10.1186/1477-7525-1-68.
- Parker KP. Sleep disturbances in dialysis patients. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):131-43. doi: 10.1053/smrv.2001.0240.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0602-2002a
- R01NR004340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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