The Effects of Cool Dialysate on the Sleep/Wake Cycle in Patients on Chronic Hemodialysis - "The Sleep Cool Study"
10 de febrero de 2014 actualizado por: Kathy P. Parker, PhD, RN, FAAN, Emory University
The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle
A major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is already in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients.
We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preliminary results demonstrate that, after one treatment, using cool dialysate instead of warm dialysate markedly normalized the rhythm of body temperature and improved indices on nocturnal sleep quantity and quality. Therefore, a major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is alreay in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
To test the efficacy of this intervention, a randomized, single-blinded, pretest-posttest, control group design is being used. The major independent variable is dialysate temperature. The major dependent variables are measures of sleep, body temperature, rest/activity patterns, and general health outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Emory affiliated hemodialysis units
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University affiliated hemodialysis units
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All races, cause of renal failure is diabetes, hypertension, glomerulonephritis, or polycystic kidney disease; ability to read and write in English; clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Current use of sleeping medication; history of alcoholism or drug abuse; brain disease; severe hypertension; severe heart disease; low functional level
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control group
The control group received standard dialysis at a temperature of 37 degrees Celcius
|
|
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Experimental: Experimental group
Subjects in the experimental group received cool dialysate during treatment
|
Decreased temperature of the dialysis bath
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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total sleep time
Periodo de tiempo: 9months
|
amount of time slept per night
|
9months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
quality of life
Periodo de tiempo: 9 months
|
Quality of life as defined by the Ferrans and Powers QOL Inventory
|
9 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comfort
Periodo de tiempo: 9 months
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Self-reported comfort as measured by a Likert scale
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy P. Parker, PhD,RN,FAAN, Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parker KP, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Polysomnographic measures of nocturnal sleep in patients on chronic, intermittent daytime haemodialysis vs those with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1422-8. doi: 10.1093/ndt/gfh816. Epub 2005 Apr 19.
- Lee KA, Landis C, Chasens ER, Dowling G, Merritt S, Parker KP, Redeker N, Richards KC, Rogers AE, Shaver JF, Umlauf MG, Weaver TE. Sleep and chronobiology: recommendations for nursing education. Nurs Outlook. 2004 May-Jun;52(3):126-33. doi: 10.1016/j.outlook.2003.12.002. No abstract available.
- Parker KP, Kutner NG, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Nocturnal sleep, daytime sleepiness, and quality of life in stable patients on hemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 21;1:68. doi: 10.1186/1477-7525-1-68.
- Parker KP. Sleep disturbances in dialysis patients. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):131-43. doi: 10.1053/smrv.2001.0240.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0602-2002a
- R01NR004340 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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