The Effects of Cool Dialysate on the Sleep/Wake Cycle in Patients on Chronic Hemodialysis - "The Sleep Cool Study"
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kathy P. Parker, PhD, RN, FAAN, Emory University
The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle
A major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is already in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients.
We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preliminary results demonstrate that, after one treatment, using cool dialysate instead of warm dialysate markedly normalized the rhythm of body temperature and improved indices on nocturnal sleep quantity and quality. Therefore, a major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is alreay in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
To test the efficacy of this intervention, a randomized, single-blinded, pretest-posttest, control group design is being used. The major independent variable is dialysate temperature. The major dependent variables are measures of sleep, body temperature, rest/activity patterns, and general health outcomes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Emory affiliated hemodialysis units
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University affiliated hemodialysis units
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All races, cause of renal failure is diabetes, hypertension, glomerulonephritis, or polycystic kidney disease; ability to read and write in English; clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Current use of sleeping medication; history of alcoholism or drug abuse; brain disease; severe hypertension; severe heart disease; low functional level
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control group
The control group received standard dialysis at a temperature of 37 degrees Celcius
|
|
|
Experimental: Experimental group
Subjects in the experimental group received cool dialysate during treatment
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Decreased temperature of the dialysis bath
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
total sleep time
Prazo: 9months
|
amount of time slept per night
|
9months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quality of life
Prazo: 9 months
|
Quality of life as defined by the Ferrans and Powers QOL Inventory
|
9 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comfort
Prazo: 9 months
|
Self-reported comfort as measured by a Likert scale
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy P. Parker, PhD,RN,FAAN, Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker KP, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Polysomnographic measures of nocturnal sleep in patients on chronic, intermittent daytime haemodialysis vs those with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1422-8. doi: 10.1093/ndt/gfh816. Epub 2005 Apr 19.
- Lee KA, Landis C, Chasens ER, Dowling G, Merritt S, Parker KP, Redeker N, Richards KC, Rogers AE, Shaver JF, Umlauf MG, Weaver TE. Sleep and chronobiology: recommendations for nursing education. Nurs Outlook. 2004 May-Jun;52(3):126-33. doi: 10.1016/j.outlook.2003.12.002. No abstract available.
- Parker KP, Kutner NG, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Nocturnal sleep, daytime sleepiness, and quality of life in stable patients on hemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 21;1:68. doi: 10.1186/1477-7525-1-68.
- Parker KP. Sleep disturbances in dialysis patients. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):131-43. doi: 10.1053/smrv.2001.0240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0602-2002a
- R01NR004340 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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