- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218790
The Effects of Cool Dialysate on the Sleep/Wake Cycle in Patients on Chronic Hemodialysis - "The Sleep Cool Study"
The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preliminary results demonstrate that, after one treatment, using cool dialysate instead of warm dialysate markedly normalized the rhythm of body temperature and improved indices on nocturnal sleep quantity and quality. Therefore, a major component of this study is to test a novel application for a safe, non-pharmacologic, cost-effective intervention that is alreay in use in clinical practice - using cool dialysate during hemodialysis to help stabilize the sleep/wake cycle of chronic hemodialysis patients. We will also evaluate its effects on selected sleep-related physiologic, psychological, behavioral, and general health outcomes.
To test the efficacy of this intervention, a randomized, single-blinded, pretest-posttest, control group design is being used. The major independent variable is dialysate temperature. The major dependent variables are measures of sleep, body temperature, rest/activity patterns, and general health outcomes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Emory affiliated hemodialysis units
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University affiliated hemodialysis units
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All races, cause of renal failure is diabetes, hypertension, glomerulonephritis, or polycystic kidney disease; ability to read and write in English; clinically stable.
Exclusion Criteria:
- Current use of sleeping medication; history of alcoholism or drug abuse; brain disease; severe hypertension; severe heart disease; low functional level
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control group
The control group received standard dialysis at a temperature of 37 degrees Celcius
|
|
Eksperymentalny: Experimental group
Subjects in the experimental group received cool dialysate during treatment
|
Decreased temperature of the dialysis bath
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
total sleep time
Ramy czasowe: 9months
|
amount of time slept per night
|
9months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
quality of life
Ramy czasowe: 9 months
|
Quality of life as defined by the Ferrans and Powers QOL Inventory
|
9 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Comfort
Ramy czasowe: 9 months
|
Self-reported comfort as measured by a Likert scale
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy P. Parker, PhD,RN,FAAN, Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker KP, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Polysomnographic measures of nocturnal sleep in patients on chronic, intermittent daytime haemodialysis vs those with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2005 Jul;20(7):1422-8. doi: 10.1093/ndt/gfh816. Epub 2005 Apr 19.
- Lee KA, Landis C, Chasens ER, Dowling G, Merritt S, Parker KP, Redeker N, Richards KC, Rogers AE, Shaver JF, Umlauf MG, Weaver TE. Sleep and chronobiology: recommendations for nursing education. Nurs Outlook. 2004 May-Jun;52(3):126-33. doi: 10.1016/j.outlook.2003.12.002. No abstract available.
- Parker KP, Kutner NG, Bliwise DL, Bailey JL, Rye DB. Nocturnal sleep, daytime sleepiness, and quality of life in stable patients on hemodialysis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 21;1:68. doi: 10.1186/1477-7525-1-68.
- Parker KP. Sleep disturbances in dialysis patients. Sleep Med Rev. 2003 Apr;7(2):131-43. doi: 10.1053/smrv.2001.0240.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0602-2002a
- R01NR004340 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cool Dialysate
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyWieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na szkole | Zapobiegaj dalszemu przybieraniu na wadze i/lub promuj | Utrata masy ciała wśród młodzieży
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
afreeze GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówAustria
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada