Klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti režimu založeného na aliskirenu s režimem založeným na lisinoprilu u pacientů s těžkou hypertenzí
24. února 2011 aktualizováno: Novartis
Osmitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu založeného na aliskirenu ve srovnání s režimem založeným na lisinoprilu u pacientů s nekomplikovanou těžkou hypertenzí
Porovnat bezpečnost a účinnost režimu na bázi aliskirenu s režimem na bázi lisinoprilu při léčbě těžké hypertenze
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s esenciální těžkou hypertenzí Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
- Diabetičtí pacienti vyžadující inzulin Uplatňují se také jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Po 8 týdnech vyhodnoťte bezpečnost prostřednictvím nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna systolického krevního a diastolického tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo snížení o 10 mmHg nebo více oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .