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Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Aliskiren-basierten Therapie mit einer Lisinopril-basierten Therapie bei Patienten mit schwerer Hypertonie

24. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Aliskiren-basierten Therapie im Vergleich zu einer Lisinopril-basierten Therapie bei Patienten mit unkomplizierter schwerer Hypertonie

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Aliskiren basierenden Therapie mit einer auf Lisinopril basierenden Therapie bei der Behandlung von schwerem Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für Patienten mit essentieller schwerer Hypertonie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls.
  • Diabetiker, die Insulin benötigen. Es gelten auch andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung des stehenden systolischen Bluts und des diastolischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der diastolische Blutdruck beträgt weniger als 90 mmHg oder ist nach 8 Wochen um 10 mmHg oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gesunken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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