Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność schematu opartego na aliskirenie ze schematem opartym na lizynoprylu u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem
24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Ośmiotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność schematu opartego na aliskirenie w porównaniu ze schematem opartym na lizynoprylu u pacjentów z niepowikłanym ciężkim nadciśnieniem
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu opartego na aliskirenie ze schematem opartym na lizynoprylu w leczeniu ciężkiego nadciśnienia
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z pierwotnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym Kryteria wykluczenia
- Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
- Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny Obowiązują również inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stojącej skurczowej krwi i rozkurczowym ciśnieniu krwi po 8 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub spadek o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPP100A2303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .