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Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un regime a base di aliskiren con un regime a base di lisinopril in pazienti con ipertensione grave

24 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di otto settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime a base di aliskiren rispetto a un regime a base di lisinopril in pazienti con ipertensione grave non complicata

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di un regime a base di aliskiren con un regime a base di lisinopril nel trattamento dell'ipertensione grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Criteri di esclusione per i pazienti con ipertensione essenziale grave
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare.
  • Pazienti diabetici che richiedono insulina Si applicano anche altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza attraverso eventi avversi e anomalie di laboratorio dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale del sangue sistolico in posizione eretta e della pressione diastolica dopo 8 settimane
La pressione arteriosa diastolica è inferiore a 90 mmHg o riduzione di 10 mmHg o superiore rispetto al basale dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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