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Une étude clinique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un régime à base d'aliskirène avec un régime à base de lisinopril chez des patients souffrant d'hypertension sévère

24 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de huit semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime à base d'aliskirène par rapport à un régime à base de lisinopril chez des patients atteints d'hypertension sévère non compliquée

Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un régime à base d'aliskirène à un régime à base de lisinopril dans le traitement de l'hypertension sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients souffrant d'hypertension sévère essentielle Critères d'exclusion
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients diabétiques nécessitant de l'insuline D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent également

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la sécurité par le biais d'événements indésirables et d'anomalies de laboratoire après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du sang systolique debout et de la pression diastolique après 8 semaines
La pression artérielle diastolique est inférieure à 90 mmHg ou une réduction de 10 mmHg ou plus par rapport au départ après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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