Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé léčby testosteron undekanoátem u mužů s hypogonadismem

29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřená jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti intramuskulárních injekcí 1000 mg testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů v různých intervalech během 136 až 192 týdnů léčby včetně farmakokinetiky

Tato studie bude hodnotit přípravu testosteronundekanoátu za podmínek, které se podobají situacím skutečného života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
      • Berlin, Německo, 12159
      • Leipzig, Německo, 04289
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90441
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48129
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06618
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Německo, 07607
      • Gera, Thüringen, Německo, 07551

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypogonadální muži ve věku 18-75 let s nízkou hladinou celkového testosteronu (TT) v séru a příznaky androgenního deficitu

Kritéria vyloučení:

  • Nádory prostaty nebo mužské mléčné žlázy včetně podezření na ně. Minulé nebo současné jaterní nádory nebo chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater, těžké akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Testosteron undekanoát (TU) - NebidoTM
Medikamentózní léčba 14 injekcemi jedné ampule Nebido (1000 mg testosteronundekanoátu) v individuálně upravených injekčních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby TU za reálných podmínek
Časové okno: Každé 3 měsíce během léčby a po poslední injekci
Každé 3 měsíce během léčby a po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: 6, 10 a 14 injekcí
6, 10 a 14 injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91186
  • 306605 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit