Avaliação do tratamento a longo prazo com undecanoato de testosterona em homens com hipogonadismo
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo aberto de um braço para investigar a segurança e a eficácia de injeções intramusculares de 1.000 mg de undecanoato de testosterona (TU) em homens hipogonadais em intervalos variáveis durante um tratamento de 136 a 192 semanas, incluindo farmacocinética
Este estudo avaliará a preparação de undecanoato de testosterona em condições que se assemelham a situações da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
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Berlin, Alemanha, 12159
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Leipzig, Alemanha, 04289
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90441
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
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Niedersachsen
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Wolfsburg, Niedersachsen, Alemanha, 38440
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48129
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
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Naumburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06618
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
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Thüringen
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Eisenberg, Thüringen, Alemanha, 07607
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07551
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens hipogonádicos, com idade entre 18 e 75 anos, com baixos níveis séricos de testosterona total (TT) e sintomas de deficiência androgênica
Critério de exclusão:
- Tumores da próstata ou da glândula mamária masculina, incluindo sua suspeita. Tumores hepáticos anteriores ou atuais ou doença hepática crônica com comprometimento da função hepática, acne grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Tratamento medicamentoso com 14 injeções de uma ampola de Nebido (1000 mg de undecanoato de testosterona) em intervalos de injeção ajustados individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia e segurança do tratamento de longo prazo com TU em condições da vida real
Prazo: A cada 3 meses durante o tratamento e após a injeção final
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A cada 3 meses durante o tratamento e após a injeção final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da satisfação do tratamento pelo paciente
Prazo: 6,10 e 14 injeções
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6,10 e 14 injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 91186
- 306605 (Outro identificador: company internal)
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