Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av långtidsbehandling med testosteronundekanoat hos män med hypogonadism

29 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Öppen enarmsstudie för att undersöka säkerhet och effekt av intramuskulära injektioner av 1000 mg testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män med varierande intervall under en 136-veckors till 192-veckors behandling inklusive farmakokinetik

Denna studie kommer att utvärdera beredningen av testosteronundekanoat under förhållanden som liknar verkliga situationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 12159
      • Leipzig, Tyskland, 04289
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90441
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48129
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06618
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypogonadala män i åldern 18-75 år med låga totala testosteronnivåer (TT) i serum och symtom på androgenbrist

Exklusions kriterier:

  • Tumörer i prostata eller den manliga bröstkörteln inklusive misstanke om detta. Tidigare eller nuvarande levertumörer eller kronisk leversjukdom med nedsatt leverfunktion, Svår akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Testosteronundekanoat (TU) - NebidoTM
Läkemedelsbehandling med 14 injektioner av en ampull Nebido (1000 mg testosteronundekanoat) med individuellt anpassade injektionsintervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt och säkerhet av långtidsbehandling med TU under verkliga förhållanden
Tidsram: Var tredje månad under behandlingen och efter den sista injektionen
Var tredje månad under behandlingen och efter den sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 6, 10 och 14 injektioner
6, 10 och 14 injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91186
  • 306605 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteronundekanoat (TU) - NebidoTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera