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Bewertung der Langzeitbehandlung mit Testosteronundecanoat bei Männern mit Hypogonadismus

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Offene einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulären Injektionen von 1000 mg Testosteronundecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus in variablen Intervallen während einer 136-wöchigen bis 192-wöchigen Behandlung, einschließlich Pharmakokinetik

In dieser Studie wird die Herstellung von Testosteronundecanoat unter realitätsnahen Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, 12159
      • Leipzig, Deutschland, 04289
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90441
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Deutschland, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48129
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06112
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06618
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Deutschland, 07607
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07551

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypogonadale Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit niedrigen Gesamttestosteronspiegeln (TT) im Serum und Symptomen eines Androgenmangels

Ausschlusskriterien:

  • Tumore der Prostata oder der männlichen Brustdrüse einschließlich Verdacht darauf. Frühere oder bestehende Lebertumoren oder chronische Lebererkrankungen mit Beeinträchtigung der Leberfunktion, schwere Akne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Testosteronundecanoat (TU) - NebidoTM
Medikamentöse Behandlung mit 14 Injektionen je einer Ampulle Nebido (1000 mg Testosteron-Undecanoat) in individuell angepassten Injektionsintervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit TU unter realen Bedingungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Behandlung und nach der letzten Injektion
Alle 3 Monate während der Behandlung und nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Behandlungszufriedenheit durch den Patienten
Zeitfenster: 6, 10 und 14 Injektionen
6, 10 und 14 Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91186
  • 306605 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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