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Valutazione del trattamento a lungo termine con testosterone undecanoato nei maschi con ipogonadismo

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio aperto a un braccio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari di 1000 mg di testosterone undecanoato (TU) negli uomini ipogonadici a intervalli variabili durante un trattamento da 136 settimane a 192 settimane, inclusa la farmacocinetica

Questo studio valuterà la preparazione del testosterone undecanoato in condizioni che assomigliano a situazioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
      • Berlin, Germania, 12159
      • Leipzig, Germania, 04289
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90441
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Germania, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48129
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06618
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Germania, 07607
      • Gera, Thüringen, Germania, 07551

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ipogonadici, di età compresa tra 18 e 75 anni con bassi livelli sierici di testosterone totale (TT) e sintomi di carenza di androgeni

Criteri di esclusione:

  • Tumori della prostata o della ghiandola mammaria maschile, compreso il loro sospetto. Tumori epatici pregressi o presenti o malattie epatiche croniche con compromissione della funzionalità epatica, acne grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Testosterone undecanoato (TU) - NebidoTM
Trattamento farmacologico con 14 iniezioni di una fiala di Nebido (1000 mg di testosterone undecanoato) a intervalli di iniezioni adattati individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine con TU in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il trattamento e dopo l'ultima iniezione
Ogni 3 mesi durante il trattamento e dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 6, 10 e 14 iniezioni
6, 10 e 14 iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91186
  • 306605 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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