Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langtidsbehandling med testosteronundecanoat hos mænd med hypogonadisme

29. december 2014 opdateret af: Bayer

Åbent enarmsstudie til undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intramuskulære injektioner af 1000 mg testosteronundecanoat (TU) hos hypogonadale mænd med variable intervaller i løbet af en 136-ugers til 192-ugers behandling inklusive farmakokinetik

Denne undersøgelse vil evaluere fremstillingen af ​​testosteronundecanoat under forhold, der ligner virkelige situationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 12159
      • Leipzig, Tyskland, 04289
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90441
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48129
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06618
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypogonadale mænd i alderen 18-75 år med lave serumniveauer af total testosteron (TT) og symptomer på androgenmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i prostata eller den mandlige mælkekirtel inklusive mistanke herom. Tidligere eller nuværende levertumorer eller kronisk leversygdom med svækkelse af leverfunktionen, svær acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Testosteron undecanoat (TU) - NebidoTM
Lægemiddelbehandling med 14 injektioner af en ampul Nebido (1000 mg testosteronundecanoat) med individuelt tilpassede injektionsintervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af langtidsbehandling med TU under virkelige forhold
Tidsramme: Hver 3. måned under behandlingen og efter den endelige injektion
Hver 3. måned under behandlingen og efter den endelige injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af patientens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6, 10 og 14 injektioner
6, 10 og 14 injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Behre HM and Elliesen J. Safety and efficacy of intramuscular injections of 1000 mg testosterone undecanoate: A prospective multicenter study in hypogonadal men under conditions resembling real-life situations. Proceedings of the 22nd Annual European Association of Urology (EAU); 2007 Mar 22; Berlin, Germany. Eur Urol Suppl 2007;6(2):108.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91186
  • 306605 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat (TU) - NebidoTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner