Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kognitivní a funkční výkon u pacientů s mrtvicí s obstrukční spánkovou apnoe

4. února 2009 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute

Vliv CPAP na kognitivní funkce a výsledky pacientů s CMP s obstrukční apnoe

"Obstrukční spánková apnoe" (OSA) je porucha dýchání ve spánku. Když se osoba s OSA pokouší spát, zadní část krku se zavře a blokuje proudění vzduchu do plic. Když k tomu dojde, spánek osoby je narušen, což způsobuje menší probuzení (která jednotlivec nemusí rozpoznat). K tomu dochází mnohokrát během noci, což způsobuje špatnou kvalitu spánku, nadměrnou denní ospalost, špatnou koncentraci a někdy i depresi. Je možné, že špatné výsledky pozorované u pacientů s cévní mozkovou příhodou s OSA vyplývají z těchto neurokognitivních jevů, pravděpodobně snížením účinné účasti na rehabilitačních aktivitách. .OSA se léčí pomocí nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Terapie CPAP udržuje zadní část krku otevřenou, takže proudění vzduchu není nikdy blokováno. Cílem studie je zjistit, zda léčba OSA pomocí CPAP zlepšuje výsledky rehabilitace.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda nastává v důsledku ischemického poškození nervové tkáně, v důsledku kardiogenní embolie nebo embolie z tepny do tepny nebo intrakraniální arteriální trombózy. Tradiční vaskulární rizikové faktory, jmenovitě hypertenze, diabetes mellitus, kouření tabáku, rodinná anamnéza a hyperlipidémie, stejně jako fibrilace síní, jsou hlavními determinanty rizika mrtvice. Ukázalo se, že obstrukční spánková apnoe (OSA) je rizikovým faktorem pro hypertenzi a, i když je souvislost méně silná, pro aterosklerotickou srdeční chorobu. Mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou je vysoká prevalence OSA, řádově 60 až 70 %, což je desetkrát vyšší než u běžné zdravé populace. Nedávno se ukázalo, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizaci předpovídá přítomnost OSA jak špatný funkční výsledek, tak delší dobu hospitalizace na rehabilitační jednotce, a to i po úpravě podle závažnosti cévní mozkové příhody.

Navrhujeme prozkoumat vliv terapie CPAP na neuropsychologické a funkční výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě s OSA přijatých do Toronto Rehabilitation Institute Stroke Rehabilitation Unit v prospektivní, randomizované studii. Předpokládáme, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou s OSA terapie CPAP zlepší ukazatele bdělosti, pozornosti a kognitivních výkonů a také motorické funkce (jako tomu je u pacientů s OSA bez cévní mozkové příhody) ve srovnání s těmi, kteří CPAP neléčili. Dále předpokládáme, že výsledek rehabilitace, hodnocený neuropsychologickými a motorickými indexy, se u těchto pacientů zlepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG52A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončené embolické, tromboembolické nebo hemoragické subakutní cévní mozkové příhody přijaté do 3 týdnů od začátku cévní mozkové příhody do SRU TRI.
  • všichni účastníci musí být schopni dodržovat jednoduché příkazy v angličtině na základě hodnocení přijetí řečovým terapeutem a být způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • mozkové mrtvice kvůli zvýšenému riziku aspirace při CPAP.
  • pacientů s dříve diagnostikovaným OSA nebo cévní mozkovou příhodou.
  • onemocnění primárně nebo často postihující centrální nervový systém, včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, Huntingtonovy choroby nebo lupusu.
  • psychotické poruchy v anamnéze
  • mrtvice sekundární k traumatickému poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Řízení
Experimentální: 2
CPAP
CPAP při stanoveném tlaku v noci po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Stroje Tyco CPAP 420 G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologické a funkční váhy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření závažnosti obstrukční spánkové apnoe a struktury spánku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stupnice hodnocení účasti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Neuropsychologické testy (jiné než primární výsledky)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Neurofyziologické testy (jiné než primární výsledky)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit