- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00221065
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kognitivní a funkční výkon u pacientů s mrtvicí s obstrukční spánkovou apnoe
Vliv CPAP na kognitivní funkce a výsledky pacientů s CMP s obstrukční apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda nastává v důsledku ischemického poškození nervové tkáně, v důsledku kardiogenní embolie nebo embolie z tepny do tepny nebo intrakraniální arteriální trombózy. Tradiční vaskulární rizikové faktory, jmenovitě hypertenze, diabetes mellitus, kouření tabáku, rodinná anamnéza a hyperlipidémie, stejně jako fibrilace síní, jsou hlavními determinanty rizika mrtvice. Ukázalo se, že obstrukční spánková apnoe (OSA) je rizikovým faktorem pro hypertenzi a, i když je souvislost méně silná, pro aterosklerotickou srdeční chorobu. Mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou je vysoká prevalence OSA, řádově 60 až 70 %, což je desetkrát vyšší než u běžné zdravé populace. Nedávno se ukázalo, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizaci předpovídá přítomnost OSA jak špatný funkční výsledek, tak delší dobu hospitalizace na rehabilitační jednotce, a to i po úpravě podle závažnosti cévní mozkové příhody.
Navrhujeme prozkoumat vliv terapie CPAP na neuropsychologické a funkční výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě s OSA přijatých do Toronto Rehabilitation Institute Stroke Rehabilitation Unit v prospektivní, randomizované studii. Předpokládáme, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou s OSA terapie CPAP zlepší ukazatele bdělosti, pozornosti a kognitivních výkonů a také motorické funkce (jako tomu je u pacientů s OSA bez cévní mozkové příhody) ve srovnání s těmi, kteří CPAP neléčili. Dále předpokládáme, že výsledek rehabilitace, hodnocený neuropsychologickými a motorickými indexy, se u těchto pacientů zlepší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG52A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončené embolické, tromboembolické nebo hemoragické subakutní cévní mozkové příhody přijaté do 3 týdnů od začátku cévní mozkové příhody do SRU TRI.
- všichni účastníci musí být schopni dodržovat jednoduché příkazy v angličtině na základě hodnocení přijetí řečovým terapeutem a být způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- mozkové mrtvice kvůli zvýšenému riziku aspirace při CPAP.
- pacientů s dříve diagnostikovaným OSA nebo cévní mozkovou příhodou.
- onemocnění primárně nebo často postihující centrální nervový systém, včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, Huntingtonovy choroby nebo lupusu.
- psychotické poruchy v anamnéze
- mrtvice sekundární k traumatickému poranění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Řízení
|
|
|
Experimentální: 2
CPAP
|
CPAP při stanoveném tlaku v noci po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické a funkční váhy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření závažnosti obstrukční spánkové apnoe a struktury spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení účasti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Neuropsychologické testy (jiné než primární výsledky)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Neurofyziologické testy (jiné než primární výsledky)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Mrtvice
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- TRI REB 04-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .