- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221065
Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulle prestazioni cognitive e funzionali nei pazienti con ictus e apnea ostruttiva del sonno
Influenza della CPAP sulla funzione cognitiva e sull'esito dei pazienti con ictus con apnea ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus si verifica a seguito di lesioni ischemiche al tessuto neurale, a seguito di embolia cardiogena o da arteria ad arteria o trombosi arteriosa intracranica. I tradizionali fattori di rischio vascolare, vale a dire l'ipertensione, il diabete mellito, il fumo di tabacco, la storia familiare e l'iperlipidemia, nonché la fibrillazione atriale, sono i principali determinanti del rischio di ictus. È stato dimostrato che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un fattore di rischio per l'ipertensione e, sebbene l'associazione sia meno forte, per la cardiopatia aterosclerotica. Vi è un'elevata prevalenza di OSA tra i pazienti con ictus, dell'ordine del 60-70%, che è dieci volte superiore a quello della popolazione sana generale. Recentemente, è stato dimostrato che, nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera, la presenza di OSA è predittiva sia di uno scarso esito funzionale sia di una maggiore durata del ricovero nell'unità di riabilitazione, anche dopo aggiustamento per la gravità dell'ictus.
Proponiamo di esaminare l'effetto della terapia CPAP sugli esiti neuropsicologici e funzionali dei pazienti con ictus con OSA ammessi al Toronto Rehabilitation Institute Stroke Rehabilitation Unit in uno studio prospettico randomizzato. Ipotizziamo che, nei pazienti con ictus con OSA, la terapia con CPAP migliorerà gli indici di vigilanza, attenzione e prestazioni cognitive, nonché la funzione motoria (come accade nei pazienti con OSA senza ictus) rispetto a quelli non trattati con CPAP. Inoltre, ipotizziamo che l'esito della riabilitazione, valutato dagli indici neuropsicologici e motori, sarà migliorato in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG52A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus subacuto embolico, tromboembolico o emorragico completato ammesso entro 3 settimane dall'insorgenza dell'ictus alla SRU del TRI.
- tutti i soggetti devono essere in grado di seguire semplici comandi in inglese basati sulla valutazione dell'assunzione del logopedista e avere la competenza per fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- ictus del tronco encefalico a causa dell'aumento del rischio di aspirazione con CPAP.
- pazienti con OSA o ictus precedentemente diagnosticati.
- malattie che colpiscono principalmente o frequentemente il sistema nervoso centrale, tra cui la demenza, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, la malattia di Huntington o il lupus.
- storia di un disturbo psicotico
- ictus secondario a lesione cerebrale traumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Controllo
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Sperimentale: 2
CPAP
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CPAP a pressione determinata ogni notte per 1 mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scale neurologiche e funzionali
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno e della struttura del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Scala di valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Test neuropsicologici (diversi dagli esiti primari)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Test neurofisiologici (diversi dagli esiti primari)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI REB 04-043
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