Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulle prestazioni cognitive e funzionali nei pazienti con ictus e apnea ostruttiva del sonno

4 febbraio 2009 aggiornato da: Toronto Rehabilitation Institute

Influenza della CPAP sulla funzione cognitiva e sull'esito dei pazienti con ictus con apnea ostruttiva

" L'apnea ostruttiva del sonno"(OSA) è un disturbo respiratorio del sonno. Quando una persona con OSAS cerca di dormire, la parte posteriore della gola si chiude e blocca il flusso d'aria nei polmoni. Quando ciò accade, il sonno di una persona viene interrotto, causando piccoli risvegli (che l'individuo potrebbe non riconoscere). Ciò si verifica molte volte durante la notte, causando scarsa qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, scarsa concentrazione e talvolta depressione. L'OSA viene trattata con la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP). La terapia CPAP mantiene aperta la parte posteriore della gola in modo che il flusso d'aria non venga mai bloccato. Lo studio è progettato per indagare se il trattamento dell'OSA con CPAP migliora i risultati della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus si verifica a seguito di lesioni ischemiche al tessuto neurale, a seguito di embolia cardiogena o da arteria ad arteria o trombosi arteriosa intracranica. I tradizionali fattori di rischio vascolare, vale a dire l'ipertensione, il diabete mellito, il fumo di tabacco, la storia familiare e l'iperlipidemia, nonché la fibrillazione atriale, sono i principali determinanti del rischio di ictus. È stato dimostrato che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un fattore di rischio per l'ipertensione e, sebbene l'associazione sia meno forte, per la cardiopatia aterosclerotica. Vi è un'elevata prevalenza di OSA tra i pazienti con ictus, dell'ordine del 60-70%, che è dieci volte superiore a quello della popolazione sana generale. Recentemente, è stato dimostrato che, nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera, la presenza di OSA è predittiva sia di uno scarso esito funzionale sia di una maggiore durata del ricovero nell'unità di riabilitazione, anche dopo aggiustamento per la gravità dell'ictus.

Proponiamo di esaminare l'effetto della terapia CPAP sugli esiti neuropsicologici e funzionali dei pazienti con ictus con OSA ammessi al Toronto Rehabilitation Institute Stroke Rehabilitation Unit in uno studio prospettico randomizzato. Ipotizziamo che, nei pazienti con ictus con OSA, la terapia con CPAP migliorerà gli indici di vigilanza, attenzione e prestazioni cognitive, nonché la funzione motoria (come accade nei pazienti con OSA senza ictus) rispetto a quelli non trattati con CPAP. Inoltre, ipotizziamo che l'esito della riabilitazione, valutato dagli indici neuropsicologici e motori, sarà migliorato in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG52A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus subacuto embolico, tromboembolico o emorragico completato ammesso entro 3 settimane dall'insorgenza dell'ictus alla SRU del TRI.
  • tutti i soggetti devono essere in grado di seguire semplici comandi in inglese basati sulla valutazione dell'assunzione del logopedista e avere la competenza per fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ictus del tronco encefalico a causa dell'aumento del rischio di aspirazione con CPAP.
  • pazienti con OSA o ictus precedentemente diagnosticati.
  • malattie che colpiscono principalmente o frequentemente il sistema nervoso centrale, tra cui la demenza, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, la malattia di Huntington o il lupus.
  • storia di un disturbo psicotico
  • ictus secondario a lesione cerebrale traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Controllo
Sperimentale: 2
CPAP
CPAP a pressione determinata ogni notte per 1 mese
Altri nomi:
  • Macchine Tyco CPAP 420 G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale neurologiche e funzionali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno e della struttura del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala di valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Test neuropsicologici (diversi dagli esiti primari)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Test neurofisiologici (diversi dagli esiti primari)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi