- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00221065
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на когнитивные и функциональные показатели у пациентов с инсультом и синдромом обструктивного апноэ во сне
Влияние CPAP на когнитивную функцию и исход у пациентов с инсультом и синдромом обструктивного апноэ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт возникает в результате ишемического повреждения нервной ткани, в результате кардиогенной или артерий-артериальной эмболии или тромбоза внутричерепных артерий. Традиционные сосудистые факторы риска, а именно артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение табака, семейный анамнез и гиперлипидемия, а также мерцательная аритмия, являются основными детерминантами риска инсульта. Было показано, что обструктивное апноэ во сне (СОАС) является фактором риска гипертонии и, хотя связь менее выражена, атеросклеротического заболевания сердца. в 10 раз выше, чем у здорового населения. Недавно было показано, что у пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию, наличие СОАС предсказывает как неблагоприятный функциональный исход, так и большую продолжительность госпитализации в реабилитационное отделение, даже после поправки на тяжесть инсульта.
Мы предлагаем изучить влияние СИПАП-терапии на нейропсихологические и функциональные исходы у пациентов с инсультом и ОАС, поступивших в отделение реабилитации после инсульта Института реабилитации Торонто, в проспективном рандомизированном исследовании. Мы предполагаем, что у пациентов с ОАС, перенесших инсульт, СРАР-терапия улучшит показатели бдительности, внимания и когнитивных функций, а также моторную функцию (как и у пациентов с ОАС без инсульта) по сравнению с теми, кто не получал СРАР. Кроме того, мы предполагаем, что исход реабилитации, оцениваемый по нейропсихологическим и двигательным показателям, у этих пациентов будет улучшаться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MG52A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- завершенные эмболические, тромбоэмболические или геморрагические подострые инсульты, поступившие в течение 3 недель после начала инсульта в SRU TRI.
- все испытуемые должны быть в состоянии выполнять простые команды на английском языке на основе оценки приема логопеда и иметь право дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- инсульты ствола головного мозга из-за повышенного риска аспирации при CPAP.
- пациенты с ранее диагностированным СОАС или инсультом.
- заболевания, в первую очередь или часто поражающие центральную нервную систему, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона или волчанку.
- история психотического расстройства
- инсульт на фоне черепно-мозговой травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Контроль
|
|
Экспериментальный: 2
СИПАП
|
СИПАП при определенном давлении на ночь в течение 1 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неврологические и функциональные шкалы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерения тяжести обструктивного апноэ сна и структуры сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Шкала оценки участия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Нейропсихологические тесты (кроме первичных исходов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Нейрофизиологические тесты (кроме первичных исходов)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- TRI REB 04-043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .