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Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die kognitive und funktionelle Leistung bei Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe

4. Februar 2009 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute

Einfluss von CPAP auf die kognitive Funktion und das Ergebnis von Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Apnoe

„Obstruktive Schlafapnoe“ (OSA) ist eine Schlafatmungsstörung. Wenn eine Person mit OSA versucht zu schlafen, verschließt sich der Rachenraum und blockiert den Luftstrom in die Lunge. Wenn dies geschieht, wird der Schlaf einer Person gestört, was zu geringfügigen Erwachen führt (die die Person möglicherweise nicht erkennt). Dies geschieht mehrmals in der Nacht und führt zu schlechter Schlafqualität, übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, schlechter Konzentration und manchmal zu Depressionen. Es ist möglich, dass die bei Schlaganfallpatienten mit OSA beobachteten schlechten Ergebnisse auf diese neurokognitiven Phänomene zurückzuführen sind, vermutlich durch eine verminderte effektive Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen .OSA wird mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt. Die CPAP-Therapie hält den hinteren Teil des Rachens offen, so dass der Luftstrom niemals blockiert wird. Die Studie soll untersuchen, ob die Behandlung von OSA mit CPAP die Ergebnisse der Rehabilitation verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall entsteht als Folge einer ischämischen Schädigung des Nervengewebes, als Folge einer kardiogenen oder arteriellen Embolie oder einer intrakraniellen arteriellen Thrombose. Die traditionellen vaskulären Risikofaktoren, nämlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakrauchen, Familienanamnese und Hyperlipidämie sowie Vorhofflimmern, sind wichtige Determinanten des Schlaganfallrisikos. Es hat sich gezeigt, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein Risikofaktor für Bluthochdruck und, obwohl der Zusammenhang weniger stark ist, für atherosklerotische Herzerkrankungen ist. Bei Schlaganfallpatienten ist die Prävalenz von OSA in der Größenordnung von 60 bis 70 % hoch ist zehnmal höher als in der allgemeinen gesunden Bevölkerung. Kürzlich wurde gezeigt, dass bei Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen, das Vorliegen einer OSA sowohl ein schlechtes funktionelles Ergebnis als auch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer in der Rehabilitationseinheit vorhersagt, selbst nach Anpassung an die Schwere des Schlaganfalls.

Wir schlagen vor, die Wirkung der CPAP-Therapie auf die neuropsychologischen und funktionellen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten mit OSA zu untersuchen, die in einer prospektiven, randomisierten Studie in die Stroke Rehabilitation Unit des Toronto Rehabilitation Institute aufgenommen wurden. Wir gehen davon aus, dass die CPAP-Therapie bei Schlaganfallpatienten mit OSA die Indikatoren für Wachsamkeit, Aufmerksamkeit und kognitive Leistungen sowie die motorische Funktion verbessert (wie bei OSA-Patienten ohne Schlaganfall) im Vergleich zu Patienten, die nicht mit CPAP behandelt werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass das Ergebnis der Rehabilitation, gemessen anhand neuropsychologischer und motorischer Indizes, bei diesen Patienten verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG52A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene embolische, thromboembolische oder hämorrhagische subakute Schlaganfälle, die innerhalb von 3 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls in die SRU von TRI aufgenommen wurden.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, einfachen Befehlen auf Englisch zu folgen, basierend auf der Aufnahmebeurteilung des Logopäden, und über die Kompetenz verfügen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnstamm-Schlaganfälle aufgrund eines erhöhten Aspirationsrisikos bei CPAP.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter OSA oder Schlaganfall.
  • Krankheiten, die hauptsächlich oder häufig das Zentralnervensystem betreffen, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Huntington-Krankheit oder Lupus.
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Schlaganfall als Folge einer traumatischen Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrolle
Experimental: 2
CPAP
CPAP bei bestimmtem Druck jeden Abend für 1 Monat
Andere Namen:
  • Tyco CPAP-Geräte 420 G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische und funktionelle Skalen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe und der Schlafstruktur
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Skala zur Bewertung der Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Neuropsychologische Tests (außer primären Endpunkten)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Neurophysiologische Tests (außer primären Endpunkten)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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