- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221065
Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die kognitive und funktionelle Leistung bei Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Einfluss von CPAP auf die kognitive Funktion und das Ergebnis von Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Apnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall entsteht als Folge einer ischämischen Schädigung des Nervengewebes, als Folge einer kardiogenen oder arteriellen Embolie oder einer intrakraniellen arteriellen Thrombose. Die traditionellen vaskulären Risikofaktoren, nämlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakrauchen, Familienanamnese und Hyperlipidämie sowie Vorhofflimmern, sind wichtige Determinanten des Schlaganfallrisikos. Es hat sich gezeigt, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein Risikofaktor für Bluthochdruck und, obwohl der Zusammenhang weniger stark ist, für atherosklerotische Herzerkrankungen ist. Bei Schlaganfallpatienten ist die Prävalenz von OSA in der Größenordnung von 60 bis 70 % hoch ist zehnmal höher als in der allgemeinen gesunden Bevölkerung. Kürzlich wurde gezeigt, dass bei Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen, das Vorliegen einer OSA sowohl ein schlechtes funktionelles Ergebnis als auch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer in der Rehabilitationseinheit vorhersagt, selbst nach Anpassung an die Schwere des Schlaganfalls.
Wir schlagen vor, die Wirkung der CPAP-Therapie auf die neuropsychologischen und funktionellen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten mit OSA zu untersuchen, die in einer prospektiven, randomisierten Studie in die Stroke Rehabilitation Unit des Toronto Rehabilitation Institute aufgenommen wurden. Wir gehen davon aus, dass die CPAP-Therapie bei Schlaganfallpatienten mit OSA die Indikatoren für Wachsamkeit, Aufmerksamkeit und kognitive Leistungen sowie die motorische Funktion verbessert (wie bei OSA-Patienten ohne Schlaganfall) im Vergleich zu Patienten, die nicht mit CPAP behandelt werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass das Ergebnis der Rehabilitation, gemessen anhand neuropsychologischer und motorischer Indizes, bei diesen Patienten verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, MG52A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- abgeschlossene embolische, thromboembolische oder hämorrhagische subakute Schlaganfälle, die innerhalb von 3 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls in die SRU von TRI aufgenommen wurden.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, einfachen Befehlen auf Englisch zu folgen, basierend auf der Aufnahmebeurteilung des Logopäden, und über die Kompetenz verfügen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Hirnstamm-Schlaganfälle aufgrund eines erhöhten Aspirationsrisikos bei CPAP.
- Patienten mit zuvor diagnostizierter OSA oder Schlaganfall.
- Krankheiten, die hauptsächlich oder häufig das Zentralnervensystem betreffen, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Huntington-Krankheit oder Lupus.
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung
- Schlaganfall als Folge einer traumatischen Hirnverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Kontrolle
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Experimental: 2
CPAP
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CPAP bei bestimmtem Druck jeden Abend für 1 Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neurologische und funktionelle Skalen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messungen des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe und der Schlafstruktur
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Skala zur Bewertung der Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Neuropsychologische Tests (außer primären Endpunkten)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Neurophysiologische Tests (außer primären Endpunkten)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas T Bradley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
- Ryan CM, Bayley M, Green R, Murray BJ, Bradley TD. Influence of continuous positive airway pressure on outcomes of rehabilitation in stroke patients with obstructive sleep apnea. Stroke. 2011 Apr;42(4):1062-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597468. Epub 2011 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Streicheln
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- TRI REB 04-043
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