Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Chronic Hepatitis C With PEG Interferon alfa2a and Ribavirin in HIV-infected Patients (ROCO2)

12. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Efficacy and Safety of Peginterferon alfa2a and Ribavirin for the Second Line Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV Infected Patients Previously Non Responders to a First Anti-HCV Treatment

Combination of PEG interferon and ribavirin is the standard treatment of chronic hepatitis C. Efficacy of this treatment has never been evaluated in HCV-HIV infected patients, who have previously been treated with a first line anti-HCV treatment. The purpose of the study is to evaluate the combination PEG interferon alfa2a-ribavirin in HIV-infected patients with chronic hepatitis C pretreated with interferon alone or interferon combined with ribavirin. The patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week and 800 to 1200 mg/day of ribavirin (according to weight) for 48 weeks. Primary outcome of the study is a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level 24 weeks after the end of anti-HCV treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Hôpital Pellegrin, Federation des Maladies Infectieuses, Pr RAGNAUD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Inclusion Criteria:

Chronic hepatitis C : Detectable HCV RNA, Previously treated with interferon or interferon combined with ribavirin, Elevated ALT level
HIV infection (CD4>250/µL, HIV RNA<10 000 copies/ml) treated or not with antiretroviral therapy
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Chronic hepatitis B
Alcohol consumption>40g/day
Evidence of decompensated liver disease
Hepatocellular carcinoma
Other relevant disorders: organ transplantation, psychiatric or cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, seizure disorders, hemoglobinopathy, autoimmune disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Proportion of patients with a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level Časové okno: 24 weeks after the end of anti-HCV treatment	24 weeks after the end of anti-HCV treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost léčby
Proportion of patients with a virological response Časové okno: at weeks 24 and 48	at weeks 24 and 48
Influence of anti-HCV treatment on CD4 count and HIV RNA
Proportion of patients with histological response 24 weeks after the end of anti-HCV treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Vrchní vyšetřovatel: Didier Neau, MD-PhD, Hôpital Pellegrin, 33076 Bordeaux Cedex, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality