- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221650
Treatment of Chronic Hepatitis C With PEG Interferon alfa2a and Ribavirin in HIV-Infected Patients (ROCO2)
12 giugno 2007 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Efficacy and Safety of Peginterferon alfa2a and Ribavirin for the Second Line Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV Infected Patients Previously Non Responders to a First Anti-HCV Treatment
Combination of PEG interferon and ribavirin is the standard treatment of chronic hepatitis C. Efficacy of this treatment has never been evaluated in HCV-HIV infected patients, who have previously been treated with a first line anti-HCV treatment.
The purpose of the study is to evaluate the combination PEG interferon alfa2a-ribavirin in HIV-infected patients with chronic hepatitis C pretreated with interferon alone or interferon combined with ribavirin.
The patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week and 800 to 1200 mg/day of ribavirin (according to weight) for 48 weeks.
Primary outcome of the study is a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level 24 weeks after the end of anti-HCV treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin, Federation des Maladies Infectieuses, Pr RAGNAUD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C : Detectable HCV RNA, Previously treated with interferon or interferon combined with ribavirin, Elevated ALT level
- HIV infection (CD4>250/µL, HIV RNA<10 000 copies/ml) treated or not with antiretroviral therapy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B
- Alcohol consumption>40g/day
- Evidence of decompensated liver disease
- Hepatocellular carcinoma
- Other relevant disorders: organ transplantation, psychiatric or cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, seizure disorders, hemoglobinopathy, autoimmune disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proportion of patients with a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level
Lasso di tempo: 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza del trattamento
|
|
Proportion of patients with a virological response
Lasso di tempo: at weeks 24 and 48
|
at weeks 24 and 48
|
Influence of anti-HCV treatment on CD4 count and HIV RNA
|
|
Proportion of patients with histological response 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Didier Neau, MD-PhD, Hôpital Pellegrin, 33076 Bordeaux Cedex, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9232-01
- 2000-023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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