Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Chronic Hepatitis C With PEG Interferon alfa2a and Ribavirin in HIV-infected Patients (ROCO2)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Efficacy and Safety of Peginterferon alfa2a and Ribavirin for the Second Line Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV Infected Patients Previously Non Responders to a First Anti-HCV Treatment

Combination of PEG interferon and ribavirin is the standard treatment of chronic hepatitis C. Efficacy of this treatment has never been evaluated in HCV-HIV infected patients, who have previously been treated with a first line anti-HCV treatment. The purpose of the study is to evaluate the combination PEG interferon alfa2a-ribavirin in HIV-infected patients with chronic hepatitis C pretreated with interferon alone or interferon combined with ribavirin. The patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week and 800 to 1200 mg/day of ribavirin (according to weight) for 48 weeks. Primary outcome of the study is a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level 24 weeks after the end of anti-HCV treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Hôpital Pellegrin, Federation des Maladies Infectieuses, Pr RAGNAUD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Chronic hepatitis C : Detectable HCV RNA, Previously treated with interferon or interferon combined with ribavirin, Elevated ALT level
HIV infection (CD4>250/µL, HIV RNA<10 000 copies/ml) treated or not with antiretroviral therapy
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Chronic hepatitis B
Alcohol consumption>40g/day
Evidence of decompensated liver disease
Hepatocellular carcinoma
Other relevant disorders: organ transplantation, psychiatric or cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, seizure disorders, hemoglobinopathy, autoimmune disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Proportion of patients with a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level Ramy czasowe: 24 weeks after the end of anti-HCV treatment	24 weeks after the end of anti-HCV treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Proportion of patients with a virological response Ramy czasowe: at weeks 24 and 48	at weeks 24 and 48
Influence of anti-HCV treatment on CD4 count and HIV RNA
Proportion of patients with histological response 24 weeks after the end of anti-HCV treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Ministry of Health, France

Śledczy

Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Główny śledczy: Didier Neau, MD-PhD, Hôpital Pellegrin, 33076 Bordeaux Cedex, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości