Treatment of Chronic Hepatitis C With PEG Interferon alfa2a and Ribavirin in HIV-Infected Patients (ROCO2)
12 июня 2007 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Efficacy and Safety of Peginterferon alfa2a and Ribavirin for the Second Line Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV Infected Patients Previously Non Responders to a First Anti-HCV Treatment
Combination of PEG interferon and ribavirin is the standard treatment of chronic hepatitis C. Efficacy of this treatment has never been evaluated in HCV-HIV infected patients, who have previously been treated with a first line anti-HCV treatment.
The purpose of the study is to evaluate the combination PEG interferon alfa2a-ribavirin in HIV-infected patients with chronic hepatitis C pretreated with interferon alone or interferon combined with ribavirin.
The patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week and 800 to 1200 mg/day of ribavirin (according to weight) for 48 weeks.
Primary outcome of the study is a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level 24 weeks after the end of anti-HCV treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin, Federation des Maladies Infectieuses, Pr RAGNAUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C : Detectable HCV RNA, Previously treated with interferon or interferon combined with ribavirin, Elevated ALT level
- HIV infection (CD4>250/µL, HIV RNA<10 000 copies/ml) treated or not with antiretroviral therapy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B
- Alcohol consumption>40g/day
- Evidence of decompensated liver disease
- Hepatocellular carcinoma
- Other relevant disorders: organ transplantation, psychiatric or cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, seizure disorders, hemoglobinopathy, autoimmune disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients with a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level
Временное ограничение: 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность лечения
|
|
|
Proportion of patients with a virological response
Временное ограничение: at weeks 24 and 48
|
at weeks 24 and 48
|
|
Influence of anti-HCV treatment on CD4 count and HIV RNA
|
|
|
Proportion of patients with histological response 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Didier Neau, MD-PhD, Hôpital Pellegrin, 33076 Bordeaux Cedex, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- 9232-01
- 2000-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рибавирин
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет