- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221650
Treatment of Chronic Hepatitis C With PEG Interferon alfa2a and Ribavirin in HIV-Infected Patients (ROCO2)
12. Juni 2007 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Efficacy and Safety of Peginterferon alfa2a and Ribavirin for the Second Line Treatment of Chronic Hepatitis C in HIV Infected Patients Previously Non Responders to a First Anti-HCV Treatment
Combination of PEG interferon and ribavirin is the standard treatment of chronic hepatitis C. Efficacy of this treatment has never been evaluated in HCV-HIV infected patients, who have previously been treated with a first line anti-HCV treatment.
The purpose of the study is to evaluate the combination PEG interferon alfa2a-ribavirin in HIV-infected patients with chronic hepatitis C pretreated with interferon alone or interferon combined with ribavirin.
The patients receive a dose of 180 µg of PEGASYS once a week and 800 to 1200 mg/day of ribavirin (according to weight) for 48 weeks.
Primary outcome of the study is a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level 24 weeks after the end of anti-HCV treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Pellegrin, Federation des Maladies Infectieuses, Pr RAGNAUD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C : Detectable HCV RNA, Previously treated with interferon or interferon combined with ribavirin, Elevated ALT level
- HIV infection (CD4>250/µL, HIV RNA<10 000 copies/ml) treated or not with antiretroviral therapy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B
- Alcohol consumption>40g/day
- Evidence of decompensated liver disease
- Hepatocellular carcinoma
- Other relevant disorders: organ transplantation, psychiatric or cardiovascular disease, poorly controlled diabetes, seizure disorders, hemoglobinopathy, autoimmune disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of patients with a sustained virological response, defined as an undetectable HCV RNA level
Zeitfenster: 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit der Behandlung
|
|
Proportion of patients with a virological response
Zeitfenster: at weeks 24 and 48
|
at weeks 24 and 48
|
Influence of anti-HCV treatment on CD4 count and HIV RNA
|
|
Proportion of patients with histological response 24 weeks after the end of anti-HCV treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Didier Neau, MD-PhD, Hôpital Pellegrin, 33076 Bordeaux Cedex, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- 9232-01
- 2000-023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGesunder FreiwilligerMexiko
-
Janssen-Cilag International NVNicht länger verfügbarHepatitis CAustralien, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Rumänien, Serbien, Griechenland, Neuseeland, Brasilien, Russische Föderation, Österreich, Ungarn, Tschechische Republik, Luxemburg
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenHepatitis C, chronischVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCBeendetHepatitis CVereinigte Staaten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandZurückgezogenHämorrhagisches Fieber mit NierensyndromDeutschland
-
The Scientific and Technological Research Council...Koç University; Ankara City Hospital Bilkent; Monitor CRO; Istanbul Umraniye Training...Noch keine RekrutierungCOVID-19 | SARS-CoV-2Truthahn
-
PharmaEssentiaAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionKorea, Republik von, Taiwan, China
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNoch keine RekrutierungHämorrhagisches Fieber
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen