Studie profylaxe ALCAR
17. září 2008 aktualizováno: Royal Free Hampstead NHS Trust
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti acetyl-L-karnitinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií pro prevenci distální symetrické polyneuropatie a lipidových abnormalit při léčbě HIV infikovaných jedinců
Účelem této studie je zjistit, zda acetyl L-karnitin může zabránit rozvoji poškození nervů, známého jako neuropatie, u jedinců užívajících léky proti HIV po dobu 48 týdnů. Kromě toho bude posouzena bezpečnost a snášenlivost Acetyl L-karnitinu.
Tato studie porovnává použití Acetyl L-karnitinu nebo placeba (neúčinného léku) v prevenci poškození nervů. Současným standardem péče je použití léků proti bolesti ke zvládnutí bolesti s malým nebo žádným účinkem. Možným příznivým účinkem užívání Acetyl L-karnitinu je zabránění poškození nervů v důsledku léků proti HIV.
Hlavní účely soudu jsou:
- podívat se na rozdíly mezi pacienty užívajícími acetyl L-karnitin a pacienty užívajícími placebo
- sledovat účinek na stav vašeho nervového systému ve dvou léčebných skupinách měřením nervové aktivity
- se dozvíte více o bezpečnosti a toleranci acetyl L-karnitinu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let
- Infikovaný HIV-1, jak je zdokumentováno licencovanou protilátkou proti HIV-1 ELISA
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-HCG; provedené lékařem - pouze Rakousko) do 28 dnů od zahájení studie léku (a v měsíčních intervalech po dobu trvání studie (pouze Rakousko)
- Schopnost posoudit úroveň bolesti a vyplnit protokol bolesti
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Všechny klinické laboratorní hodnoty musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné – pro potenciální odpověď na plánovaný nový režim
- Naivní antiretrovirová léčba
Kritéria vyloučení:
- Snížené reflexy kotníku (ve srovnání s kolenem) nebo chybějící reflexy kotníku. NEBO
- Distální zmenšení buď vnímání vibrací v nohou (definované jako vnímání vibrací < 10 sekund na palci u nohy s počátečním úderem ladičky dostatečně silně, aby to bylo slyšitelné), nebo pocit bolesti nebo teploty.
- Subjekty, u kterých je podle názoru výzkumníka nepravděpodobné, že dokončí 48týdenní zkušební období.
- Subjekty s aktuálním užíváním alkoholu nebo nelegálních drog, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektů dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu.
- Předchozí léčba jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že vyvolává periferní neuropatii, konkrétně nadměrný alkohol, isoniazid a vinkristin.
- Subjekty s diabetem závislým na inzulínu nebo rakovinou a existující periferní neuropatií nebo dědičnou neuropatií.
- Subjekty s nedostatkem vitamínu B 12 (úroveň < 150 pg/ml)
- Subjekty užívající neurotoxická systémová terapeutická činidla, systémové kortikosteroidy nebo imunomodulátory do 30 dnů od randomizace.
- Užívání léku na neuropatickou bolest během 2 týdnů před randomizací (včetně tricyklických antidepresiv, mexilitenu, fenytoinu nebo karbamazepinu).
- Jedinci, kteří užívali L-karnitin během posledních 6 měsíců nebo kteří někdy užívali ALCAR.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty trpící vážným zdravotním stavem, včetně jedné nebo více událostí definujících AIDS (příloha 8), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkové plochy proteinového genového produktu (PGP) na epidermis oproti výchozí hodnotě po 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Podíl pacientů vyžadujících analgetika
|
|
-Změny v globálním hodnocení bolesti ze strany subjektu i zkoušejícího
|
|
-Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu
|
|
-Podíl pacientů s virologickým selháním ve 24. a 48. týdnu
|
|
-Změny v počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě po 24 a 48 týdnech léčby
|
|
- Čas do ukončení randomizované léčby a důvody k tomu
|
|
-Výskyt nežádoucích účinků
|
|
-Výskyt klinické progrese onemocnění
|
|
– Podíl pacientů ve 24. a 48. týdnu a výskyt virologického a klinického selhání nebo nežádoucích účinků omezujících léčbu
|
|
-Podíl pacientů se změnami lipidového profilu
|
|
-Změna tělesného habitu měřená dotazníkem lipodystrofie
|
|
-Změna kvality života ve 24. a 48. týdnu
|
|
-Změny mtDNA podkožní tukové tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armin - Rieger, MD, University of Vienna Medical School AKH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .