ALCAR-Prophylaxestudie
17. September 2008 aktualisiert von: Royal Free Hampstead NHS Trust
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Prävention von distaler symmetrischer Polyneuropathie und Lipidanomalien bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetyl-L-Carnitin die Entwicklung von Nervenschäden, bekannt als Neuropathie, bei Personen verhindern kann, die über einen Zeitraum von 48 Wochen Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Acetyl-L-Carnitin bewertet.
Diese Studie vergleicht die Verwendung von Acetyl-L-Carnitin oder Placebo (ein Scheinmedikament) zur Vorbeugung von Nervenschäden. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, Schmerzmittel mit geringer oder keiner Wirkung zu verwenden, um die Schmerzen zu lindern. Die mögliche vorteilhafte Wirkung der Einnahme von Acetyl-L-Carnitin besteht darin, Nervenschäden als Folge von Anti-HIV-Medikamenten zu verhindern.
Die Hauptzwecke der Studie sind:
- um die Unterschiede zwischen denen unter Acetyl-L-Carnitin und denen unter Placebo zu betrachten
- um die Wirkung auf den Zustand Ihres Nervensystems in den beiden Behandlungsgruppen durch Messung der Nervenaktivität zu untersuchen
- um mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Acetyl L-Carnitin zu erfahren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren
- HIV-1-infiziert, wie durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA dokumentiert
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation (und in monatlichen Abständen für die Dauer der Studie (nur Österreich)) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-HCG; durchgeführt von einem Arzt) haben
- Fähigkeit, das Schmerzniveau einzuschätzen und ein Schmerzprotokoll zu führen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und abzugeben
- Alle klinischen Laborwerte müssen nach Meinung des Prüfarztes als klinisch nicht signifikant betrachtet werden – für das mögliche Ansprechen auf das geplante neue Regime
- Naiv gegenüber antiretroviraler Therapie
Ausschlusskriterien:
- Verminderte Knöchelreflexe (im Vergleich zum Knie) oder fehlende Knöchelreflexe. ODER
- Distale Verminderung entweder des Vibrationsgefühls in den Beinen (definiert als wahrgenommene Vibration < 10 Sekunden am großen Zeh mit einer Stimmgabel, die anfänglich hart genug angeschlagen wird, um hörbar zu sein) oder Schmerz- oder Temperaturempfindung.
- Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die 48-wöchige Testphase abschließen.
- Patienten mit aktuellem Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen könnten, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.
- Vorherige Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es eine periphere Neuropathie auslöst, insbesondere übermäßiger Alkoholkonsum, Isoniazid und Vincristin.
- Personen mit insulinabhängigem Diabetes oder Krebs und einer bestehenden peripheren Neuropathie oder erblichen Neuropathie.
- Personen mit Vitamin B 12 -Mangel (Spiegel < 150 pg/ml)
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung neurotoxische systemische Therapeutika, systemische Kortikosteroide oder Immunmodulatoren verwenden.
- Verwendung eines Medikaments gegen neuropathische Schmerzen während 2 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Mexiliten, Phenytoin oder Carbamazepin).
- Personen, die in den letzten 6 Monaten L-Carnitin eingenommen haben oder jemals ALCAR eingenommen haben.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Probanden, die an einer schweren Erkrankung leiden, einschließlich eines oder mehrerer AIDS-definierender Ereignisse (Anhang 8), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Änderung der Gesamtfläche des Proteingenprodukts (PGP) auf der Epidermis nach 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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-Anteil der Patienten, die Analgetika benötigen
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-Änderungen in der globalen Einschätzung von Schmerzen sowohl durch den Probanden als auch durch den Untersucher
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-Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach 24 und 48 Wochen
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-Anteil der Patienten mit virologischem Versagen nach 24 und 48 Wochen
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-Veränderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Behandlungswochen
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- Zeit bis zum Abbruch der randomisierten Behandlung und Gründe dafür
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-Inzidenz unerwünschter Ereignisse
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-Inzidenz einer klinischen Krankheitsprogression
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-Anteil der Patienten in Woche 24 und 48 und Inzidenz von virologischem und klinischem Versagen oder behandlungsbegrenzenden Nebenwirkungen
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-Anteil der Patienten mit Veränderungen der Lipidprofile
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-Änderung des Körperhabitus, gemessen anhand des Lipodystrophie-Fragebogens
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-Veränderung der QOL in Woche 24 und 48
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-Veränderungen im subkutanen Fettgewebe mtDNA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armin - Rieger, MD, University of Vienna Medical School AKH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCAR
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