Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALCAR profylaxstudie

17 september 2008 uppdaterad av: Royal Free Hampstead NHS Trust

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av acetyl L-karnitin i kombination med antiretroviral terapi för att förebygga distal symmetrisk polyneuropati och lipidavvikelser hos behandlingsnaiva HIV-infekterade patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om Acetyl L-karnitin kan förhindra utvecklingen av nervskador, känd som neuropati, hos individer som tar anti-HIV-läkemedel under en 48-veckorsperiod. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för Acetyl L-karnitin att utvärderas.

Den här studien jämför användningen av acetyl L-karnitin eller placebo (ett dummyläkemedel) för att förebygga nervskador. Den nuvarande standarden för vård är att använda smärtstillande medel för att hantera smärtan, med liten eller ingen effekt. De möjliga fördelaktiga effekterna av att ta Acetyl L-karnitin är att förhindra nervskador till följd av anti-HIV-medicin.

De huvudsakliga syftena med rättegången är:

  • att titta på skillnaderna mellan dem på acetyl L-karnitin och dem på placebo
  • att titta på effekten på ditt nervsystems tillstånd i de två behandlingsgrupperna genom att mäta nervaktivitet
  • för att lära dig mer om säkerheten och toleransen för Acetyl L-karnitin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder > 18 år
  • HIV-1 infekterad enligt dokumenterad av en licensierad HIV-1 antikropp ELISA
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-HCG; utfört av en läkare - endast Österrike) graviditetstest inom 28 dagar efter start av studieläkemedlet (och med månadsintervall under hela försöket (-endast Österrike)
  • Förmåga att bedöma graden av smärta och fylla i en smärtlogg
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i denna prövning
  • Alla kliniska laboratorievärden måste anses inte vara kliniskt signifikanta - för det potentiella svaret på den planerade nya kuren - enligt utredarens uppfattning
  • Naiv till antiretroviral behandling

Exklusions kriterier:

  • Minskade fotledsreflexer (jämfört med knäet) eller frånvarande fotledsreflexer. ELLER
  • Distal minskning av antingen vibrationskänsla i benen (definierad som perceptionsvibration < 10 sekunder vid stortån med en stämgaffel som initialt slog tillräckligt hårt för att vara hörbar) eller smärta eller temperaturkänsla.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att fullfölja den 48 veckor långa försöksperioden.
  • Försökspersoner med aktuellt alkohol- eller olaglig droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonernas förmåga att följa doseringsschemat och protokollutvärderingar.
  • Tidigare behandling med något läkemedel som är känt för att inducera perifer neuropati, särskilt överdriven alkohol, isoniazid och vinkristin.
  • Patienter med insulinberoende diabetes eller cancer och en befintlig perifer neuropati eller ärftlig neuropati.
  • Försökspersoner med vitamin B 12-brist (nivå < 150 pg/ml)
  • Försökspersoner som använder neurotoxiska systemiska terapeutiska medel, systemiska kortikosteroider eller immunmodulatorer inom 30 dagar efter randomisering.
  • Användning av ett läkemedel mot neuropatisk smärta under 2 veckor före randomisering (inklusive tricykliska antidepressiva medel, mexiliten, fenytoin eller karbamazepin).
  • Försökspersoner som har tagit L-karnitin inom 6 senaste månaderna, eller som någonsin har tagit ALCAR.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som lider av ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive en eller flera AIDS-definierande händelser (bilaga 8), som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringen från baslinjen i total yta av proteingenprodukt (PGP) immunfärgning på epidermis vid 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
-Andelen patienter som behöver smärtstillande medel
-Förändringar i de globala bedömningarna av smärta av både försöksperson och utredare
-Andelen patienter med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid 24 och 48 veckor
-Andelen patienter med virologisk svikt vid 24 och 48 veckor
-Förändringar i CD4+-cellantal från baslinjen efter 24 och 48 veckors behandling
-Dags till utsättande av den randomiserade behandlingen och orsaker till detta
-Förekomst av biverkningar
-Förekomst av klinisk sjukdomsprogression
-Andelen patienter vid vecka 24 och 48 och incidens av virologiskt och kliniskt misslyckande eller behandlingsbegränsande biverkningar
-Andelen patienter med förändringar i lipidprofiler
- Förändring i kroppshabitus mätt med lipodystrofi frågeformulär
- Förändring i QOL vecka 24 och 48
-Förändringar i subkutan fettvävnad mtDNA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sigma-Tau Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Armin - Rieger, MD, University of Vienna Medical School AKH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALCAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på acetyl L-karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera