Studio di profilassi ALCAR
17 settembre 2008 aggiornato da: Royal Free Hampstead NHS Trust
Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acetil L-carnitina in combinazione con la terapia antiretrovirale per la prevenzione della polineuropatia distale simmetrica e delle anomalie lipidiche in soggetti con infezione da HIV naïve al trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acetil L-carnitina può prevenire lo sviluppo di danni ai nervi, noti come neuropatia, in soggetti che assumono farmaci anti-HIV per un periodo di 48 settimane. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità dell'acetil L-carnitina.
Questo studio mette a confronto l'uso dell'acetil L-carnitina o del placebo (un farmaco fittizio) nella prevenzione dei danni ai nervi. L'attuale standard di cura prevede l'uso di antidolorifici per gestire il dolore, con effetti scarsi o nulli. Il possibile effetto benefico dell'assunzione di Acetil L-carnitina è quello di prevenire danni ai nervi a seguito di farmaci anti-HIV.
Gli scopi principali del processo sono:
- per esaminare le differenze tra quelli trattati con acetil L-carnitina rispetto a quelli trattati con placebo
- per esaminare l'effetto sullo stato del sistema nervoso nei due gruppi di trattamento misurando l'attività nervosa
- per saperne di più sulla sicurezza e la tolleranza dell'acetil L-carnitina
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età > 18 anni
- Infetto da HIV-1 come documentato da un ELISA per anticorpi HIV-1 autorizzato
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico negativo (beta-HCG; eseguito da un medico - solo Austria) entro 28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio (e a intervalli mensili per la durata della sperimentazione (solo - Austria)
- Capacità di valutare il livello di dolore e completare un registro del dolore
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio
- Tutti i valori clinici di laboratorio devono essere considerati non clinicamente significativi - per la potenziale risposta al nuovo regime pianificato - secondo il parere dello sperimentatore
- Naïve alla terapia antiretrovirale
Criteri di esclusione:
- Riflessi della caviglia diminuiti (rispetto al ginocchio) o riflessi della caviglia assenti. O
- Diminuzione distale del senso di vibrazione nelle gambe (definito come vibrazione di percezione < 10 secondi all'alluce con un diapason inizialmente colpito abbastanza forte da essere udibile) o dolore o sensazione di temperatura.
- - Soggetti che secondo l'investigatore difficilmente completeranno il periodo di prova di 48 settimane.
- - Soggetti con uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità dei soggetti di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco noto per indurre neuropatia periferica, in particolare alcol eccessivo, isoniazide e vincristina.
- Soggetti con diabete o cancro insulino-dipendente e neuropatia periferica esistente o neuropatia ereditaria.
- Soggetti con carenza di vitamina B 12 (livello < 150 pg/mL)
- Soggetti che utilizzano agenti terapeutici sistemici neurotossici, corticosteroidi sistemici o immunomodulatori entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Uso di un farmaco per il dolore neuropatico nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (inclusi antidepressivi triciclici, mexilitene, fenitoina o carbamazepina).
- Soggetti che hanno assunto L-carnitina negli ultimi 6 mesi o che hanno mai assunto ALCAR.
- Soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
- Soggetti che soffrono di una grave condizione medica, inclusi uno o più eventi che definiscono l'AIDS (Appendice 8), che a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione rispetto al basale dell'area totale dell'immunocolorazione del prodotto genico proteico (PGP) sull'epidermide a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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-Proporzione di pazienti che richiedono agenti analgesici
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-Cambiamenti nelle valutazioni globali del dolore sia da parte del soggetto che dello sperimentatore
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-Proporzione di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml a 24 e 48 settimane
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-Proporzione di pazienti con fallimento virologico a 24 e 48 settimane
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-Variazioni nella conta delle cellule CD4+ rispetto al basale dopo 24 e 48 settimane di trattamento
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-Tempo di interruzione del trattamento randomizzato e ragioni per questo
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-Incidenza di eventi avversi
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-Incidenza della progressione clinica della malattia
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-Proporzione di pazienti alle settimane 24 e 48 e incidenza di fallimento virologico e clinico o eventi avversi limitanti il trattamento
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-Proporzione di pazienti con cambiamenti nei profili lipidici
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-Cambiamento dell'habitus corporeo misurato dal questionario sulla lipodistrofia
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-Cambiamento della QOL alle settimane 24 e 48
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-Alterazioni del mtDNA del tessuto adiposo sottocutaneo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin - Rieger, MD, University of Vienna Medical School AKH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCAR
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