ALCAR profylakseundersøgelse
17. september 2008 opdateret af: Royal Free Hampstead NHS Trust
En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af acetyl L-carnitin i kombination med antiretroviral terapi til forebyggelse af distal symmetrisk polyneuropati og lipidabnormaliteter hos behandlingsnaive HIV-inficerede forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Acetyl L-carnitin kan forhindre udviklingen af nerveskader, kendt som neuropati, hos personer, der tager anti-HIV-lægemidler over en 48-ugers periode. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af Acetyl L-carnitin blive vurderet.
Denne undersøgelse sammenligner brugen af Acetyl L-carnitin eller placebo (et dummy-lægemiddel) til forebyggelse af nerveskader. Den nuværende standard for pleje er at bruge smertestillende medicin til at håndtere smerten, med ringe eller ingen effekt. De mulige gavnlige virkninger af at tage Acetyl L-carnitin er at forhindre nerveskader som følge af anti-HIV medicin.
Hovedformålene med forsøget er:
- at se på forskellene mellem dem på acetyl L-carnitin versus dem på placebo
- at se på effekten på dit nervesystems tilstand i de to behandlingsgrupper ved at måle nerveaktivitet
- for at lære mere om sikkerheden og tolerancen af Acetyl L-carnitin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen > 18 år
- HIV-1 inficeret som dokumenteret af en licenseret HIV-1 antistof ELISA
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-HCG; udført af en læge - kun Østrig) graviditetstest inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (og med månedlige intervaller under forsøgets varighed (-kun Østrig)
- Evne til at vurdere smerteniveau og udfylde en smertelog
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
- Alle kliniske laboratorieværdier skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante - for den potentielle respons på det planlagte nye regimen.
- Naiv over for antiretroviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Formindskede ankelreflekser (sammenlignet med knæet) eller manglende ankelreflekser. ELLER
- Distal formindskelse af enten vibrationssans i benene (defineret som perceptionsvibration < 10 sekunder ved stortåen med en stemmegaffel, der oprindeligt blev slået hårdt nok til at være hørbar) eller smerte- eller temperaturfornemmelse.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening næppe vil gennemføre den 48 ugers prøveperiode.
- Forsøgspersoner med aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonernes evne til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringer.
- Tidligere behandling med ethvert lægemiddel, der vides at inducere perifer neuropati, specifikt overdreven alkohol, isoniazid og vincristin.
- Personer med insulinafhængig diabetes eller cancer og en eksisterende perifer neuropati eller arvelig neuropati.
- Personer med vitamin B 12-mangel (niveau < 150 pg/ml)
- Individer, der bruger neurotoksiske systemiske terapeutiske midler, systemiske kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter randomisering.
- Brug af medicin mod neuropatisk smerte i 2 uger før randomisering (inklusive tricykliske antidepressiva, mexiliten, phenytoin eller carbamazepin).
- Forsøgspersoner, der har taget L-carnitin inden for 6 sidste måneder, eller som nogensinde har taget ALCAR.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der lider af en alvorlig medicinsk tilstand, herunder en eller flere AIDS-definerende hændelser (bilag 8), som efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringen fra baseline i det samlede areal af proteingenprodukt (PGP) immunfarvning på epidermis efter 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
-Andelen af patienter, der har behov for smertestillende midler
|
|
-Ændringer i de globale vurderinger af smerte af både forsøgsperson og investigator
|
|
-Andelen af patienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved 24 og 48 uger
|
|
-Andelen af patienter med virologisk svigt ved 24 og 48 uger
|
|
-Ændringer i CD4+-celletal fra baseline efter 24 og 48 ugers behandling
|
|
-Tid til seponering af den randomiserede behandling og årsager hertil
|
|
-Forekomst af uønskede hændelser
|
|
-Forekomst af klinisk sygdomsprogression
|
|
-Andelen af patienter i uge 24 og 48 og forekomst af virologisk og klinisk svigt eller behandlingsbegrænsende bivirkninger
|
|
-Andelen af patienter med ændringer i lipidprofiler
|
|
-Ændring i kropshabitus målt ved lipodystrofi-spørgeskema
|
|
- Ændring i QOL i uge 24 og 48
|
|
-Ændringer i subkutant fedtvæv mtDNA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin - Rieger, MD, University of Vienna Medical School AKH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .