Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab po autologní transplantaci kmenových buněk pro relaps B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

4. září 2014 aktualizováno: Stanford University

Klinická studie monoklonální protilátky C2B8 po terapii vysokými dávkami a autoštěpu u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Konvenční terapie je účinná u difuzních agresivních lymfomů a lymfomů nízkého stupně, ale je omezena tím, že relaps se vyskytuje u 40 až 50 % subjektů.

Tato studie hodnotí autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) doplněnou vysokodávkovou terapií, která zvyšuje přežití bez příhody u difuzních agresivních lymfomů a lymfomů nízkého stupně jako alternativu k omezením konvenční terapie.

Předběžné studie s rituximabem u lymfomů nízkého stupně naznačují míru odpovědi asi 50 % s velmi nízkou toxicitou. Předpokládá se, že rituximab je kandidátem na posttransplantační terapii, protože většina maligních lymfomů exprimuje antigen CD20; rituximab má působivou nezávislou protinádorovou aktivitu; a protilátka má malou toxicitu mimo akutní podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První 4 subjekty dostávaly rituximab týdně po dobu 4 týdnů ve standardní dávce 375 mg/m2, počínaje 6 týdny po transplantaci ASCT.

Po období pozorování za účelem vyhodnocení akutní a pozdní toxicity u prvních 4 subjektů dostali další subjekty indukci, jak je uvedeno výše, po níž následoval další 4týdenní cyklus 6 měsíců po ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-buňka, CD20+ NHL
  • Důkaz o přihojení po autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC-T), neboli autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí (LFT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Zdroj štěpu z kostní dřeně
  • Nereagující [progresivní onemocnění (PD) nebo stabilní onemocnění (SD)] na předchozí léčbu anti-CD20
  • PD po ASCT
  • Post-ASCT radioterapie
  • Souběžná léčba radioterapií, chemoterapií nebo imunoterapií včetně rituximabu
  • Důkaz aktivní pneumonitidy
  • Důkaz aktivní infekce
  • Současné podávání prednisonu nebo jiných systémových steroidních léků
  • Léčba nitrosomočovinou do 6 týdnů od první léčby rituximabem
  • Přítomnost reaktivity anti-myší protilátky (HAMA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab po ASCT
Rituximab 375 mg/m2 počínaje 6 týdny po transplantaci ASCT au 5. a dalších subjektů druhý cyklus ve stejné dávce 6 měsíců po ASCT.
Lék: Rituximab 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • chimérická anti-CD20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 24 měsíců
„Události“ pro EFS byly definovány jako dřívější z relapsů nebo úmrtí po ASCT.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit