Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w przypadku nawrotu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

4 września 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie kliniczne przeciwciała monoklonalnego C2B8 po terapii wysokimi dawkami i autoprzeszczepie w chłoniaku nieziarniczym komórek B

Konwencjonalna terapia jest skuteczna w przypadku rozlanych agresywnych chłoniaków i chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, ale jest ograniczona przez nawrót występujący u 40 do 50% pacjentów.

To badanie ocenia autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) uzupełniony terapią dużymi dawkami zwiększa przeżycie wolne od zdarzeń w chłoniakach rozlanych agresywnych i chłoniakach o niskim stopniu złośliwości, jako alternatywę dla ograniczeń konwencjonalnej terapii.

Wstępne badania rytuksymabu w chłoniakach o niskim stopniu złośliwości wskazują na odsetek odpowiedzi około 50% przy bardzo małej toksyczności. Przypuszcza się, że rytuksymab jest kandydatem do terapii po przeszczepie, ponieważ większość chłoniaków złośliwych wykazuje ekspresję antygenu CD20; rytuksymab ma imponującą niezależną aktywność przeciwnowotworową; a przeciwciało ma niewielką toksyczność poza ostrym podaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych 4 pacjentów otrzymywało rytuksymab co tydzień przez 4 tygodnie w standardowej dawce 375 mg/m2, począwszy od 6 tygodni po przeszczepie ASCT.

Po okresie obserwacji w celu oceny ostrej i późnej toksyczności u pierwszych 4 pacjentów, kolejni pacjenci otrzymali indukcję jak powyżej, a następnie dodatkowy 4-tygodniowy kurs 6 miesięcy po ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Komórka B, CD20+ NHL
  • Dowód wszczepienia po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC-T), czyli autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Próby czynnościowe wątroby (LFT) < 5 x górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Źródło przeszczepu ze szpiku kostnego
  • Osoby nieodpowiadające na leczenie [choroba postępująca (PD) lub choroba stabilna (SD)] na wcześniejszą terapię anty-CD20
  • PD po ASCT
  • Radioterapia po ASCT
  • Jednoczesne leczenie radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią, w tym rytuksymabem
  • Dowód aktywnego zapalenia płuc
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Równoczesny prednizon lub inne ogólnoustrojowe leki steroidowe
  • Terapia nitrozomocznikiem w ciągu 6 tygodni od pierwszego leczenia rytuksymabem
  • Obecność reaktywności przeciwciał anty-mysich (HAMA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab po ASCT
Rytuksymab 375 mg/m2 rozpoczęty 6 tygodni po przeszczepie ASCT, a dla piątego i kolejnych pacjentów drugi kurs w tej samej dawce 6 miesięcy po ASCT.
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • chimeryczne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
„Zdarzenia” dla EFS zdefiniowano jako wcześniejsze z nawrotów lub zgonów po ASCT.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab 375 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj