Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab dopo trapianto autologo di cellule staminali per linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato

4 settembre 2014 aggiornato da: Stanford University

Sperimentazione clinica dell'anticorpo monoclonale C2B8 dopo terapia ad alte dosi e autotrapianto nel linfoma non-Hodgkin a cellule B

La terapia convenzionale è efficace per i linfomi aggressivi diffusi e per i linfomi di basso grado, ma è limitata dalla recidiva che si verifica nel 40-50% dei soggetti.

Questo studio valuta che il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) integrato con una terapia ad alto dosaggio aumenta la sopravvivenza libera da eventi nei linfomi aggressivi diffusi e nei linfomi a basso grado, come alternativa ai limiti della terapia convenzionale.

Studi preliminari con rituximab nei linfomi di basso grado indicano un tasso di risposta di circa il 50% con una tossicità molto ridotta. Si ipotizza che il rituximab sia un candidato per la terapia post-trapianto perché la maggior parte dei linfomi maligni esprime l'antigene CD20; rituximab ha un'impressionante attività antitumorale indipendente; e l'anticorpo ha poca tossicità al di fuori della somministrazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi 4 soggetti hanno ricevuto rituximab settimanalmente per 4 settimane alla dose standard di 375 mg/m2, a partire da 6 settimane dopo il trapianto ASCT.

Dopo un periodo di osservazione per valutare la tossicità acuta e tardiva per i primi 4 soggetti, i soggetti successivi hanno ricevuto l'induzione come sopra seguita da un corso aggiuntivo di 4 settimane a 6 mesi post-ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellule B, NHL CD20+
  • Evidenza di trapianto post-autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC-T), noto anche come trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Test di funzionalità epatica (LFT) < 5 x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Fonte dell'innesto dal midollo osseo
  • Non-responder [malattia progressiva (PD) o malattia stabile (SD)] alla precedente terapia anti-CD20
  • PD dopo ASCT
  • Radioterapia post-ASCT
  • Trattamento concomitante con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia incluso rituximab
  • Evidenza di polmonite attiva
  • Evidenza di infezione attiva
  • Prednisone concomitante o altri farmaci steroidei sistemici
  • Terapia con nitrosourea entro 6 settimane dal primo trattamento con rituximab
  • Presenza di reattività dell'anticorpo anti-murino (HAMA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab dopo ASCT
Rituximab 375 mg/m2 a partire da 6 settimane dopo il trapianto di ASCT e, per il 5° soggetto e quelli successivi, un secondo ciclo alla stessa dose 6 mesi dopo l'ASCT.
Droga: Rituximab 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Zytux
  • chimerico anti-CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli "eventi" per EFS sono stati definiti come la prima recidiva o morte post-ASCT.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra J Horning, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol97
  • 73750 (Stanford IRB, old system)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi